為了取得更好的臨床效果，抗體分子逐步向雙抗、多抗等方向發(fā)展。與單抗不同的是，雙抗完全是人工產(chǎn)物，其結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝的復(fù)雜度都遠(yuǎn)高于單抗。在雙抗工藝開發(fā)中，可能面臨著種種問題：
細(xì)胞培養(yǎng)中如何降低聚集體和片段化含量
多種產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)如何有效去除
不穩(wěn)定雙抗的超濾濃縮與病毒清除
……
為了幫助工藝開發(fā)人員更好地應(yīng)對雙抗工藝中的挑戰(zhàn)，我們以生產(chǎn)工藝流程為脈絡(luò)，分別從細(xì)胞培養(yǎng)、澄清、層析純化、超濾以及除病毒除菌等不同的操作單元切入，闡述不同工藝環(huán)節(jié)對雙抗生產(chǎn)挑戰(zhàn)的應(yīng)對策略，從而形成了最新《雙特異性抗體工藝解決方案》。
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