驗(yàn) 證 過 程

將實(shí)例 3 的測(cè)定結(jié)果數(shù)據(jù)導(dǎo)入到 SoftMax Pro 7 軟件中，并將其按 S 和 T 進(jìn)行分組，設(shè)置劑量變化。

對(duì) S 和 T 兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行 Semi-log（對(duì)數(shù)劑量與響應(yīng)值的線性擬合）的約束模型擬合。S 和 T 兩組數(shù)據(jù)強(qiáng)制平行擬合，它們的斜率因子 B 的參數(shù)值相同，截距 A 參數(shù)值不同。SoftMax Pro 7 軟件進(jìn)行約束模型擬合之后，會(huì)自動(dòng)給出測(cè)試品的相對(duì)效價(jià)，如下圖紅框所示，這與藥典中的相對(duì)效價(jià)的公式計(jì)算結(jié)果是一致的。

參照藥典中方差分析的公式，使用 SoftMax Pro 7 軟件中的統(tǒng)計(jì)函數(shù)計(jì)算各個(gè)變異項(xiàng)的差方和、自由度、方差、F 檢驗(yàn)值及概率 P 值。軟件的方差分析結(jié)果與藥典實(shí)例 3 中的方差分析結(jié)果完全一致。

根據(jù) F 檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，如果符合藥典中可靠性測(cè)驗(yàn)結(jié)果判定條件，那么實(shí)驗(yàn)結(jié)果被認(rèn)為是可靠和有效的。只有實(shí)驗(yàn)結(jié)果是有效的，方可按等反應(yīng)劑量比的原則，計(jì)算供試品的相對(duì)效價(jià) R 和效價(jià) Pt 及其可信限和可信限率，反之，實(shí)驗(yàn)結(jié)果不成立，R 和 Pt 的結(jié)果是無(wú)效的。

如第 2 步所說，在 SoftMax Pro 7 中使用線性約束模型擬合之后，軟件會(huì)自動(dòng)給出供試品的相對(duì)效價(jià)，這與藥典中相對(duì)效價(jià)計(jì)算公式得到的結(jié)果是一致的，所以在實(shí)際應(yīng)用中，我們可以直接使用線性約束模型擬合來計(jì)算測(cè)試品的相對(duì)效價(jià)。

使用 SoftMax Pro 7 軟件中的統(tǒng)計(jì)函數(shù)計(jì)算相對(duì)效價(jià)（R）、效價(jià)（Pt）及可信限（FL）和可信限率（FL%），計(jì)算結(jié)果與藥典實(shí)例 3 中的計(jì)算結(jié)果完全一致。

經(jīng)過上述驗(yàn)證，證明該 3.3 法的分析模板是可靠的。在實(shí)際應(yīng)用中，很多實(shí)驗(yàn)人員希望一塊板上放置多組測(cè)試品，因此我們?cè)谏鲜龇治瞿０宓幕A(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，建立了不同 k.k 法的多組測(cè)試品分析模板；有時(shí)還需要對(duì)響應(yīng)值進(jìn)行對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換，也建立了不同 k.k 法的對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換分析模板。

下面是已經(jīng)編輯好的 k.k 法分析模板：

分析模板的使用方法

使用 SoftMax Pro 7.0-7.0.3 GxP 版本軟件的用戶，在軟件中打開并使用該分析模板；使用 SoftMax Pro 7.1 GxP 及以上版本軟件的用戶，先將分析模板導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)，再在軟件中打開并使用該分析模板。

按照參考品和測(cè)試品在微孔板中的實(shí)際情況，對(duì)分析模板中的排布區(qū)域、濃度/劑量變化和重復(fù)孔數(shù)進(jìn)行相應(yīng)的修改。

讀板之后，軟件會(huì)自動(dòng)進(jìn)行線性約束模型擬合、方差分析、各個(gè)測(cè)試品的相對(duì)效價(jià)、效價(jià)及可信限和可信限率的計(jì)算。該分析模板會(huì)自動(dòng)呈現(xiàn)所有的分析結(jié)果。

若您需要上述量反應(yīng)平行線測(cè)定法的分析模板

請(qǐng)聯(lián)系我們獲取

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