根據(jù) 9401 新增的第二個(gè)驗(yàn)證方案，有大神已經(jīng)手搓了一個(gè) Excel 演算模板，但苦于 Excel 沒有審計(jì)追蹤。MD 公司新發(fā)布了 SoftMax Pro 7.5 GxP 軟件，具備完整的系統(tǒng)審計(jì)追蹤系統(tǒng)，并且在數(shù)據(jù)隱私和安全性上做了重大改進(jìn)，使其充分符合新的 FDA 21 CFR Part 11 和 EudraLex Annex 11 的要求。響應(yīng)廣大生物科研者的呼聲，我在 MD 酶標(biāo)儀軟件——SoftMax Pro 7 版本中創(chuàng)建了新 9401 的驗(yàn)證方案一和驗(yàn)證方案二的分析模板，在分析模板中推演了驗(yàn)證方案的整個(gè)演算過程，軟件的分析結(jié)果與 9401 實(shí)例展示的分析結(jié)果全部一致。大家可以使用此分析模板在帶有審計(jì)記錄的 GxP 軟件中完成方法驗(yàn)證中的計(jì)算過程。需要提醒大家的是，由于相對(duì)效價(jià)測(cè)定方法各具特點(diǎn)，并隨分析對(duì)象而變化，因此需要視具體情況制訂相應(yīng)的驗(yàn)證指標(biāo)和可接受標(biāo)準(zhǔn)，分析模板中的驗(yàn)證指標(biāo)和可接受標(biāo)準(zhǔn)也可隨之更改。

在下文中，以驗(yàn)證方案二為例，詳細(xì)向您展示在軟件中的推演過程和分析結(jié)果。

將驗(yàn)證方案二實(shí)例的表 5 中的數(shù)據(jù)分別導(dǎo)入 Time1 板和 Time2 板，然后按照不同效價(jià)水平進(jìn)行分組，如此分組是為了相對(duì)準(zhǔn)確度分析和精密度方差分析。

相對(duì)準(zhǔn)確度驗(yàn)證

按照新 9401 中相對(duì)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)方法項(xiàng)下的計(jì)算公式，在 SoftMax Pro 7 軟件中計(jì)算每個(gè)效價(jià)水平相對(duì)效價(jià)報(bào)告值的相對(duì)偏倚及其 90% 的置信區(qū)間。軟件中的計(jì)算結(jié)果與實(shí)例中展示的計(jì)算結(jié)果完全一致。

精密度的驗(yàn)證

按照新 9401 中精密度評(píng)價(jià)方法項(xiàng)下計(jì)算公式，在 SoftMax Pro 7 軟件中計(jì)算每個(gè)效價(jià)水平相對(duì)效價(jià)的總變異及其 95% 置信上限。軟件中的計(jì)算結(jié)果與實(shí)例中展示的計(jì)算結(jié)果完全一致。

線性驗(yàn)證

以相對(duì)效價(jià)理論值的對(duì)數(shù)（橫坐標(biāo)）對(duì)其相應(yīng)的效價(jià)測(cè)定值的對(duì)數(shù)（縱坐標(biāo)）作圖，采用最小二乘法進(jìn)行線性回歸，并以相對(duì)效價(jià)理論值的對(duì)數(shù)作橫坐標(biāo)，以各效價(jià)水平的殘差作縱坐標(biāo)，做殘差圖。在 Softmax Pro 7 軟件中可直接進(jìn)行線性回歸擬合和殘差圖，軟件的擬合結(jié)果和殘差圖與實(shí)例中展示的曲線擬合結(jié)果和殘差圖一致。

范圍驗(yàn)證

驗(yàn)證方案二實(shí)例中相對(duì)準(zhǔn)確度、精密度和線性均符合要求的效價(jià)水平范圍為 64%～156%，涵蓋了其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍下限（80%）的 80% 至上限（125%）的 120%。

經(jīng)過上述驗(yàn)證，證明該分析模板是可靠的。我們將相對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、線性及范圍 4 個(gè)指標(biāo)的驗(yàn)證結(jié)果編輯到一個(gè)結(jié)果頁。使用該分析模板時(shí)，可將本結(jié)果頁的可接受標(biāo)準(zhǔn)修改成產(chǎn)品的實(shí)際可接受標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證結(jié)果的研究應(yīng)用

利用方差分析法獲得方法的精密度結(jié)果，按相應(yīng)公式計(jì)算不同重復(fù)策略下報(bào)告值變異。軟件的計(jì)算結(jié)果與實(shí)例中展示的計(jì)算結(jié)果完全一致。

利用方差分析法獲得方法的精密度結(jié)果，按公式（19）計(jì)算不同重復(fù)策略下指示效價(jià)發(fā)生變化的倍數(shù)差異臨界值。軟件的計(jì)算結(jié)果與實(shí)例中展示的計(jì)算結(jié)果完全一致。