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儀器網(wǎng)/ 應用方案/ 【產(chǎn)品應用】中國藥典生物活性測定方法驗證模板解讀

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檢定方法主要來源有三種:

01、經(jīng)過驗證的方法:

已經(jīng)被多家實驗室進行了廣泛的研究,政府部門或國際組織( WHO 、國家藥品管理當局或藥典)要求各級檢定實驗室使用的方法,這些方法在被確定為正式方法以前,已經(jīng)經(jīng)過了適當?shù)尿炞C,如《中國藥典》方法。這類方法在S次應用前需要進行必要的驗證,以確保實驗操作達到檢定的要求。

02、來自參考文獻的方法:

在專業(yè)雜志或書籍上發(fā)表并介紹的方法,一般要認真對待這類方法,這類方法往往比較適合檢驗某種制品,但在應用于同類制品或其它產(chǎn)品時需要進行徹底驗證。

03、新建立的方法:

為了提高檢測靈敏度或為了達到某一特定要求而開發(fā)的或?qū)υ椒ㄟM行了修改的方法。這類方法需要進行一系列全面的嚴格的驗證。



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