四參數(shù)回歸計(jì)算法是采用非線性模型進(jìn)行量反應(yīng)檢定的一種統(tǒng)計(jì)分析方法，要求在一定劑量范圍內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)品(S)和供試品(T)的對(duì)數(shù)劑量 x 與反應(yīng)值或反應(yīng)值的特定函數(shù) y 呈“S”或反“S”形關(guān)系，可擬合成四參數(shù)邏輯斯蒂(logistic)回歸方程，擬合曲線對(duì)稱于拐點(diǎn)，上下各有一漸進(jìn)線。當(dāng) S 和 T 的活性組分基本相同時(shí)，兩擬合曲線平行。
根據(jù) 2020 年版《中國(guó)藥典》通則 1431 四參數(shù)回歸計(jì)算法，我們?cè)?SoftMax Pro 7 版本軟件中創(chuàng)建了四參數(shù)回歸計(jì)算法的分析模板，并且使用藥典的實(shí)例 6“人粒細(xì)胞刺激因子(GCSF)生物學(xué)活性測(cè)定“的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了驗(yàn)證，分析模板中的運(yùn)算結(jié)果與藥典實(shí)例 6 中展示的計(jì)算結(jié)果完全一致，這證明我們創(chuàng)建的分析模板是可靠的，各位老師可以放心使用。
下面我們來(lái)介紹四參數(shù)回歸計(jì)算法分析模板的驗(yàn)證過(guò)程和使用方法。
驗(yàn)證過(guò)程
將實(shí)例 6 的測(cè)定結(jié)果數(shù)據(jù)導(dǎo)入到 SoftMax Pro 7 軟件中，并將其按 S 和 T 進(jìn)行分組，設(shè)置濃度變化。
對(duì) S 和 T 兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行四參數(shù) logistic 的自由模型擬合。S 和 T 兩組數(shù)據(jù)分別擬合，它們分別有A、B、C 和 D 四個(gè)參數(shù)，這 8 個(gè)參數(shù)與藥典展示的擬合各參數(shù)一致。
對(duì) S 和 T 兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行四參數(shù) logistic 的約束模型擬合。S 和 T 兩組數(shù)據(jù)強(qiáng)制平行擬合，它們的A、B 和 D 三個(gè)參數(shù)值相同，只有 C 參數(shù)（即 EC50）值不同。這 5 個(gè)參數(shù)與藥典展示的擬合各參數(shù)一致。
方差分析和 F 測(cè)驗(yàn)
參照藥典中方差分析的公式，使用 SoftMax Pro 7 軟件中的統(tǒng)計(jì)函數(shù)計(jì)算各個(gè)變異項(xiàng)的差方和、自由度、方差、F 檢驗(yàn)值及概率 P 值。軟件的方差分析結(jié)果與藥典實(shí)例 6 中的方差分析結(jié)果完全一致。
相對(duì)效價(jià)及相對(duì)置信區(qū)間計(jì)算
依據(jù)上述 F 測(cè)驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，如果符合藥典生物檢定法中可靠性測(cè)驗(yàn)結(jié)果判斷的條件，那么實(shí)驗(yàn)結(jié)果被認(rèn)為是可靠和有效的。只有實(shí)驗(yàn)結(jié)果是有效的，方可按等反應(yīng)劑量比的原則，采用約束模型中的標(biāo)準(zhǔn)品和測(cè)試品的劑量-反應(yīng)曲線來(lái)計(jì)算相對(duì)效價(jià)。
使用 SoftMax Pro 7 軟件中的統(tǒng)計(jì)函數(shù)計(jì)算相對(duì)效價(jià)及相對(duì)置信區(qū)間，計(jì)算結(jié)果與藥典實(shí)例 6 中的計(jì)算結(jié)果完全一致。
經(jīng)過(guò)上述驗(yàn)證，證明該分析模板是可靠的。在實(shí)際應(yīng)用中，很多實(shí)驗(yàn)人員希望一塊板上放置多組測(cè)試品，因此我們根據(jù)樣品的不同排布方式（橫排和豎列）對(duì)上述分析模板進(jìn)行了改進(jìn)，建立了“四參數(shù)回歸計(jì)算法多組樣品-橫排”和“四參數(shù)回歸計(jì)算法多組樣品-豎列”兩個(gè)分析模板。
分析模板的使用方法
打開或?qū)敕治瞿０?/strong>
使用 SoftMax Pro 7.0-7.0.3 GxP 版本軟件的用戶，在軟件中打開并使用該分析模板；使用 SoftMax Pro 7.1 GxP 及以上版本軟件的用戶，先將分析模板導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)，再在軟件中打開并使用該分析模板。
按照參考品和測(cè)試品在微孔板中的實(shí)際情況，對(duì)分析模板中的排布區(qū)域、濃度/劑量變化和重復(fù)孔數(shù)進(jìn)行相應(yīng)的修改。
讀板之后，軟件會(huì)自動(dòng)進(jìn)行四參數(shù)的自由模型擬合和約束模型擬合、方差分析和 F 測(cè)驗(yàn)、各個(gè)測(cè)試品的相對(duì)效價(jià)和置信區(qū)間的計(jì)算。該分析模板會(huì)自動(dòng)呈現(xiàn)所有的分析結(jié)果。
若您需要四參數(shù)回歸計(jì)算法的分析模板
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