藥物對生物體所引起的反應隨著藥物劑量的增加產(chǎn)生的量變可以測量者，稱量反應。量反應檢定用平行線測定法，要求在一定劑量范圍內(nèi)，S 和 T 的對數(shù)劑量 x 和反應或反應的特定函數(shù) y 呈直線關(guān)系，當 S 和 T 的活性組分基本相同時，兩直線平行。
根據(jù) 2020 年版《中國藥典》通則 1431 量反應平行線測定法，我們在 SoftMax Pro 7 版本軟件中創(chuàng)建了 2.2 法、3.3 法和 4.4 法的分析模板，并且與藥典實例和第三方的統(tǒng)計軟件（如中檢院的 BS2000 軟件）進行了驗證?，F(xiàn)以 3.3 法為例，使用藥典的實例 3 “量反應平行線測定隨機區(qū)組設計（3.3）法“的實驗數(shù)據(jù)進行驗證，分析模板中的運算結(jié)果與藥典實例 3 中展示的計算結(jié)果完全一致，這證明我們創(chuàng)建的分析模板是可靠的，各位老師可以放心使用。
量反應平行線測定法分析模板
下面我們來介紹 3.3 法分析模板的驗證過程和使用方法。
驗 證 過 程
1
將實例 3 的測定結(jié)果數(shù)據(jù)導入到 SoftMax Pro 7 軟件中，并將其按 S 和 T 進行分組，設置劑量變化。
2
對 S 和 T 兩組數(shù)據(jù)進行 Semi-log（對數(shù)劑量與響應值的線性擬合）的約束模型擬合。S 和 T 兩組數(shù)據(jù)強制平行擬合，它們的斜率因子 B 的參數(shù)值相同，截距 A 參數(shù)值不同。SoftMax Pro 7 軟件進行約束模型擬合之后，會自動給出測試品的相對效價，如下圖紅框所示，這與藥典中的相對效價的公式計算結(jié)果是一致的。
3
方差分析
參照藥典中方差分析的公式，使用 SoftMax Pro 7 軟件中的統(tǒng)計函數(shù)計算各個變異項的差方和、自由度、方差、F 檢驗值及概率 P 值。軟件的方差分析結(jié)果與藥典實例 3 中的方差分析結(jié)果完全一致。
4
效價和可信限計算
根據(jù) F 檢驗的統(tǒng)計分析結(jié)果，如果符合藥典中可靠性測驗結(jié)果判定條件，那么實驗結(jié)果被認為是可靠和有效的。只有實驗結(jié)果是有效的，方可按等反應劑量比的原則，計算供試品的相對效價 R 和效價 Pt 及其可信限和可信限率，反之，實驗結(jié)果不成立，R 和 Pt 的結(jié)果是無效的。
如第 2 步所說，在 SoftMax Pro 7 中使用線性約束模型擬合之后，軟件會自動給出供試品的相對效價，這與藥典中相對效價計算公式得到的結(jié)果是一致的，所以在實際應用中，我們可以直接使用線性約束模型擬合來計算測試品的相對效價。
使用 SoftMax Pro 7 軟件中的統(tǒng)計函數(shù)計算相對效價（R）、效價（Pt）及可信限（FL）和可信限率（FL%），計算結(jié)果與藥典實例 3 中的計算結(jié)果完全一致。
經(jīng)過上述驗證，證明該 3.3 法的分析模板是可靠的。在實際應用中，很多實驗人員希望一塊板上放置多組測試品，因此我們在上述分析模板的基礎(chǔ)上進行了改進，建立了不同 k.k 法的多組測試品分析模板；有時還需要對響應值進行對數(shù)轉(zhuǎn)換，也建立了不同 k.k 法的對數(shù)轉(zhuǎn)換分析模板。
下面是已經(jīng)編輯好的 k.k 法分析模板：
01 ｜隨機設計 2.2 法-多組樣品 |
02 ｜隨機設計 3.3 法-多組樣品 |
03 ｜隨機區(qū)組設計 3.3 法-多組樣品 |
04 ｜隨機區(qū)組設計 3.3 法-對數(shù)轉(zhuǎn)換 |
05 ｜隨機設計 4.4 法-多組樣品 |
06 ｜隨機設計 4.4 法-對數(shù)轉(zhuǎn)換 |
如果您有其它 k.k 法的分析模板需求，請聯(lián)系我們。
分析模板的使用方法
1
打開或?qū)敕治瞿０?/strong>
使用 SoftMax Pro 7.0-7.0.3 GxP 版本軟件的用戶，在軟件中打開并使用該分析模板；使用 SoftMax Pro 7.1 GxP 及以上版本軟件的用戶，先將分析模板導入數(shù)據(jù)庫，再在軟件中打開并使用該分析模板。
2
按照參考品和測試品在微孔板中的實際情況，對分析模板中的排布區(qū)域、濃度/劑量變化和重復孔數(shù)進行相應的修改。
3
讀板之后，軟件會自動進行線性約束模型擬合、方差分析、各個測試品的相對效價、效價及可信限和可信限率的計算。該分析模板會自動呈現(xiàn)所有的分析結(jié)果。
若您需要上述量反應平行線測定法的分析模板
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