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顯微拉曼光譜技術(shù)在顆粒物檢測中推本溯源

來源:長春長光辰英生物科學(xué)儀器有限公司 更新時間:2024-09-19 17:58:38 閱讀量:192
導(dǎo)讀:針對制藥領(lǐng)域顆粒物檢測開發(fā)中顯微拉曼光譜技術(shù)存在的挑戰(zhàn),長光辰英為您定制MicroRaman顆粒物檢測解決方案。

在生物制劑領(lǐng)域,尤其是注射制劑當(dāng)中,顆粒污染物可謂是安全與質(zhì)量方面的關(guān)鍵問題。當(dāng)含有顆粒物的生物制劑被注射到人體內(nèi)后,顆粒物可能在注射部位或血管內(nèi)引起局部刺激和炎癥反應(yīng),進(jìn)入微血管的顆粒物可能造成血管堵塞,對于重要器官如心臟、大腦、腎臟等的微血管堵塞,可能會引起嚴(yán)重的功能障礙。


生物制劑中的顆粒物分類


按大?。?/span>

·  可見異物(注射劑中可見異物是指在一定條件下目視可觀測到的不溶性顆粒物質(zhì),通常粒徑或長度為 >100μm )
·  不溶性微粒(通常指的是亞可見的顆粒異物,粒徑或長度為1~100μm )

按來源:

·  外來顆粒:不是配方、包裝或組裝過程的一部分
·  內(nèi)源顆粒:來源于配方成分、裝配過程或主要包裝材料
·  固有顆粒:是有意存在的或預(yù)期存在的,包括溶液、懸浮液、乳劑和其他被設(shè)計為顆粒組件(團(tuán)聚體、聚集體)的藥物輸送系統(tǒng)
 ·  產(chǎn)品配方相關(guān)顆粒:如蛋白質(zhì)聚集體或賦形劑相關(guān)降解產(chǎn)物,如脂肪酸顆粒)

(Collaborative Study for Analysis of Subvisible Particles Using Flow Imaging and Light Obscuration: Experiences in Japanese Biopharmaceutical Consortium)

對各種顆粒特性進(jìn)行分析與表征,在制藥領(lǐng)域乃是一項極為重要的研究工作。當(dāng)前,在顆粒物檢測方面擁有廣泛的技術(shù)手段,主要的檢測方法主要包括光阻法、光學(xué)顯微鏡、微流成像、顯微紅外光譜以及顯微拉曼光譜。其中顯微拉曼光譜技術(shù)在顆粒物檢測的計數(shù)、形貌以及成分鑒定方面展出了明顯的優(yōu)勢。



不同顆粒物檢測技術(shù)的優(yōu)勢與局限


業(yè)內(nèi)通常采用光阻法、光學(xué)顯微鏡以及微流成像技術(shù)進(jìn)行顆粒物計數(shù)或者形貌分析,但這些技術(shù)在顆粒物檢測中存在局限,且卻無法對顆粒成分進(jìn)行鑒定。

而顯微紅外光譜和顯微拉曼光譜技術(shù),將 “顯微”計數(shù)、形貌分析,與結(jié)合“分子光譜”鑒定結(jié)合,除了能夠?qū)︻w粒物進(jìn)行計數(shù)、形貌分析之外,還具備成分鑒定的功能。

MicroRaman顆粒物檢測儀的專有方案


針對制藥領(lǐng)域顆粒物檢測開發(fā)中顯微拉曼光譜技術(shù)存在的挑戰(zhàn),研發(fā)出了專門的解決方案。

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標(biāo)簽: 顆粒物檢測
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