前言

藥品的質量與其LX密切相關，而原輔料的檢驗是質量控制流程中的關鍵步驟，便捷、穩(wěn)定和可靠的物質檢測表征手段將必不可少。拉曼光譜法是物質表征的常用方法之一，該方法基于光與物質相互作用的拉曼散射效應，對不同物質具有指紋特征；大部分無機多原子鹽類、多數(shù)氧化物、有機溶劑、糖類、淀粉和聚合物等化合物都具有特征的拉曼光譜，并且拉曼光譜測試還具有無損、快速、樣品用量小和無需復雜制藥等優(yōu)勢。

海洋光學的Accuman PR500 便攜式拉曼光譜儀適用于藥廠的原輔料鑒，該儀器由手持端與主機箱兩部分組成，其中手持端用于測樣，主機箱則集成了光譜儀和激發(fā)光源，二者通過光纖連接，光纖外側包裹有聚合物包材，可實現(xiàn)靈活地彎曲。該光譜儀采用了785nm的半導體激光器做為激發(fā)光源，可有效避免物質在可見光范圍內(nèi)熒光現(xiàn)象對拉曼信號的影響。

Accuman PR 500便攜式拉曼光譜儀及測樣現(xiàn)場

該光譜儀具有優(yōu)化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成監(jiān)測。在手持端即可實現(xiàn)簡單掃描、建立標準物質數(shù)據(jù)庫、建立鑒別方法等所有操作及結果顯示功能。同時，該光譜儀還設置了具有不同操作權限的管理員、操作員和工程師三類賬號，保證數(shù)據(jù)完全性和不可篡改性。

Accuman PR 500不同權限的操作界面（管理員；工程師；操作員）

管理員：負責管理賬號，但無測樣權限；

工程師：有測樣權限，可建立方法、并進行鑒定及分析；

操作員：有測樣權限，但不可建立方法，可選擇已有方法進行鑒定

Accuman PR 500光譜儀的性能全面符合制藥行業(yè)需要遵守的21CFR Part11 & Part 1040標準。并且，我們提供完善的3Q檢驗文檔、儀器校正和定期維護服務。

應用舉例

海洋光學Accuman PR 500便攜式拉曼光譜儀可以用于制藥原輔料或者包裝材料以及成品藥物的定性和定量分析，如原輔料、包裝材料、藥物鑒別，藥物晶型結構鑒別等方面。

1. 原輔料鑒別—搜索與匹配功能

常規(guī)藥物中較常用的幾種原輔料，包括磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、醋酸鈉、硬脂酸鎂、聚維酮、胸腺五肽、酪氨酸、半胱氨酸、丙氨酸。使用Accuman PR 500，通過建立標準樣品數(shù)據(jù)庫，可以方便地對新進的原輔料進行鑒定。下面為醋酸鈉、甘露醇、磷酸二氫鈉和硬脂酸鎂的拉曼譜圖的檢索及與標準數(shù)據(jù)庫的匹配結果。

圖1、醋酸鈉拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

圖2、甘露醇拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

圖3、磷酸二氫鈉拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

圖4、硬脂酸鎂拉曼標準圖譜和搜索匹配結果

我們可以看到，通過與數(shù)據(jù)庫中的標準譜圖的匹配，醋酸鈉、甘露醇、磷酸二氫鈉和硬脂酸鎂等輔料被準確地識別。

2. 原料及成品藥測定—測量分析功能

我們對頭孢呋辛和頭孢拉定等原料，茴三硫藥片進行了測量，它們均具有特征的拉曼譜圖。

圖5 頭孢呋辛原料的拉曼譜圖

圖6 頭孢拉定原料的拉曼譜圖

圖7 茴三硫藥片的拉曼譜圖

結論

Accuman PR500便攜式拉曼光譜儀可應用于制藥行業(yè)中的原輔料和成品藥物的鑒別和分析，具有快捷、可靠、可穿透透明及半透明包裝直接測定而無需取樣等顯著的優(yōu)點。