海洋光學(xué)新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500，可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應(yīng)對原輔料“證實”和“偽證”的鑒定。傳統(tǒng)的紅外和濕法化學(xué)方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術(shù)，這一基于激光和光譜學(xué)的分析技術(shù)，被稱為“分子指紋”，可以透過透明包裝直接在倉庫、投料間等區(qū)域?qū)υo料進行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應(yīng)對。要保證快速獲得真實可靠的物質(zhì)“指紋”信息，PR-500采用了業(yè)內(nèi)最優(yōu)的光譜核心，信噪比最高，并具備極高的靈敏度。

面對品類多樣的原輔料，特別是有些結(jié)構(gòu)相近的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構(gòu)體，PR-500提供更大的拉曼光譜范圍（最高可達3900cm^-1）和更優(yōu)的光譜分辨率（最優(yōu)可達4cm^-1），能夠輕松應(yīng)對復(fù)雜樣品。

先進的系統(tǒng)設(shè)計，高效的系統(tǒng)性能，保證每一包原輔料檢測只需幾秒，大幅提升工作效率。

準(zhǔn)確可靠

產(chǎn)品核心采用業(yè)內(nèi)最高信噪比的拉曼光譜儀，確保每一張拉曼光譜都可以還原物質(zhì)的“指紋“信息。穩(wěn)定的系統(tǒng)設(shè)計保證數(shù)據(jù)長期可靠。

智能便捷

智能化跨平臺軟件，一鍵式操作，操作手柄僅330g，符合人體工學(xué)設(shè)計，高清多點觸控顯示屏，可單手完成檢測。

合規(guī)安全

依照GAMP5指導(dǎo)原則設(shè)計，遵從CFR Part11，符合GxP計算機系統(tǒng)要求。

主要功能：

• 鑒定：通過選擇“方法”（Method），對樣品進行鑒定

• 方法：創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜方法，以便實現(xiàn)“鑒定”（Identify）功能

• 結(jié)果：查看測試結(jié)果

• 分析：在“數(shù)據(jù)庫”（Library）中，搜索與樣品最可能匹配的物質(zhì)

• 數(shù)據(jù)庫  ：添加和管理標(biāo)準(zhǔn)的拉曼光譜數(shù)據(jù)庫

• 校準(zhǔn)：儀器自行校準(zhǔn)功能

• 設(shè)置：系統(tǒng)基本設(shè)置

• PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

  The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

• FDA檢察員指導(dǎo)手冊CP7356.002藥品生產(chǎn)檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

  at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

  每種原料的每一批至少進行一個專屬性鑒別實驗

• 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）

  第六章物料與產(chǎn)品，第二節(jié)原輔料，第一百一十條

  應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)則，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤

• 美國藥典

  United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

• 歐洲藥典

  European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

• 中國藥典

  Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導(dǎo)原則（類似USP<1120>）

• 依照GAMP5設(shè)計，遵從CFR Part 11指導(dǎo)原則，符合GxP計算機系統(tǒng)要求。

• 多級權(quán)限設(shè)定，保證數(shù)據(jù)完全性和不可篡改性

• 優(yōu)化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成檢測

• 完善的3Q文檔

• 儀器年度校驗和定期維護

技術(shù)參數(shù)

拉曼光譜法是物質(zhì)表征的常用方法之一，該方法基于光與物質(zhì)相互作用的拉曼散射效應(yīng)，對不同物質(zhì)具有指紋特征；大部分無機多原子鹽類、多數(shù)氧化物、有機溶劑、糖類、淀粉和聚合物等化合物都具有特征的拉曼光譜，并且拉曼光譜測試還具有無損、快速、樣品用量小和無需復(fù)雜制藥等優(yōu)勢。

制藥行業(yè)

海洋光學(xué)的Accuman PR500 便攜式拉曼光譜儀適用于藥廠的原輔料檢測。（更多消息：生物醫(yī)藥 | 便攜式拉曼光譜儀在制藥行業(yè)中的應(yīng)用）

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