前言

藥品的質(zhì)量與其LX密切相關(guān)，而原輔料的檢驗(yàn)是質(zhì)量控制流程中的關(guān)鍵步驟，便捷、穩(wěn)定和可靠的物質(zhì)檢測(cè)表征手段將必不可少。拉曼光譜法是物質(zhì)表征的常用方法之一，該方法基于光與物質(zhì)相互作用的拉曼散射效應(yīng)，對(duì)不同物質(zhì)具有指紋特征；大部分無(wú)機(jī)多原子鹽類、多數(shù)氧化物、有機(jī)溶劑、糖類、淀粉和聚合物等化合物都具有特征的拉曼光譜，并且拉曼光譜測(cè)試還具有無(wú)損、快速、樣品用量小和無(wú)需復(fù)雜制藥等優(yōu)勢(shì)。

海洋光學(xué)的Accuman PR500 便攜式拉曼光譜儀適用于藥廠的原輔料鑒定，該儀器由手持端與主機(jī)箱兩部分組成，其中手持端用于測(cè)樣，主機(jī)箱則集成了光譜儀和激發(fā)光源，二者通過(guò)光纖連接，光纖外側(cè)包裹有聚合物包材，可實(shí)現(xiàn)靈活地彎曲。該光譜儀采用了785nm的半導(dǎo)體激光器做為激發(fā)光源，可有效避免物質(zhì)在可見(jiàn)光范圍內(nèi)熒光現(xiàn)象對(duì)拉曼信號(hào)的影響。

Accuman PR 500便攜式拉曼光譜儀及測(cè)樣現(xiàn)場(chǎng)

該光譜儀具有優(yōu)化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成監(jiān)測(cè)。在手持端即可實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單掃描、建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)、建立鑒別方法等所有操作及結(jié)果顯示功能。同時(shí)，該光譜儀還設(shè)置了具有不同操作權(quán)限的管理員、操作員和工程師三類賬號(hào)，保證數(shù)據(jù)完全性和不可篡改性。

Accuman PR 500不同權(quán)限的操作界面（管理員；工程師；操作員）

管理員：負(fù)責(zé)管理賬號(hào)，但無(wú)測(cè)樣權(quán)限；

工程師：有測(cè)樣權(quán)限，可建立方法、并進(jìn)行鑒定及分析；

操作員：有測(cè)樣權(quán)限，但不可建立方法，可選擇已有方法進(jìn)行鑒定

Accuman PR 500光譜儀的性能全面符合制藥行業(yè)需要遵守的21CFR Part11 & Part 1040標(biāo)準(zhǔn)。并且，我們提供完善的3Q檢驗(yàn)文檔、儀器校正和定期維護(hù)服務(wù)。

應(yīng)用舉例

海洋光學(xué)Accuman PR 500便攜式拉曼光譜儀可以用于制藥原輔料或者包裝材料以及成品藥物的定性和定量分析，如原輔料、包裝材料、藥物鑒別，藥物晶型結(jié)構(gòu)鑒別等方面。

1. 原輔料鑒別—搜索與匹配功能

常規(guī)藥物中較常用的幾種原輔料，包括磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、醋酸鈉、硬脂酸鎂、聚維酮、胸腺五肽、酪氨酸、半胱氨酸、丙氨酸。使用Accuman PR 500，通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)樣品數(shù)據(jù)庫(kù)，可以方便地對(duì)新進(jìn)的原輔料進(jìn)行鑒定。下面為醋酸鈉、甘露醇、磷酸二氫鈉和硬脂酸鎂的拉曼譜圖的檢索及與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的匹配結(jié)果。

圖1、醋酸鈉拉曼標(biāo)準(zhǔn)圖譜和搜索匹配結(jié)果

圖2、甘露醇拉曼標(biāo)準(zhǔn)圖譜和搜索匹配結(jié)果

圖3、磷酸二氫鈉拉曼標(biāo)準(zhǔn)圖譜和搜索匹配結(jié)果

圖4、硬脂酸鎂拉曼標(biāo)準(zhǔn)圖譜和搜索匹配結(jié)果

我們可以看到，通過(guò)與數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)準(zhǔn)譜圖的匹配，醋酸鈉、甘露醇、磷酸二氫鈉和硬脂酸鎂等輔料被準(zhǔn)確地識(shí)別。

2. 原料及成品藥測(cè)定—測(cè)量分析功能

我們對(duì)頭孢呋辛和頭孢拉定等原料，茴三硫藥片進(jìn)行了測(cè)量，它們均具有特征的拉曼譜圖。

圖5 頭孢呋辛原料的拉曼譜圖

圖6 頭孢拉定原料的拉曼譜圖

圖7 茴三硫藥片的拉曼譜圖

結(jié)論

Accuman PR500便攜式拉曼光譜儀可應(yīng)用于制藥行業(yè)中的原輔料和成品藥物的鑒別和分析，具有快捷、可靠、可穿透透明及半透明包裝直接測(cè)定而無(wú)需取樣等顯著的優(yōu)點(diǎn)。