制藥清潔驗證和確認(rèn)成功與否，關(guān)鍵在于能否設(shè)計出強有力的清潔工藝。從前，制藥清潔工藝的設(shè)計主要著眼于將藥力或毒性Z 強的活性藥物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredients）的殘留量降到允許限值（MAC，Maximum Allowable Carryover）以下。美國食品藥物管理局（FDA）和醫(yī)藥界的專家們強調(diào)風(fēng)險和工藝管控，以及對驗證清潔工藝的充分了解。企業(yè)在設(shè)計驗證清潔工藝時，越來越重視完全可清潔性和主污物識別等概念。