煙氣在線監(jiān)測(cè)設(shè)備的取樣探頭安裝的具體位置應(yīng)優(yōu)先選擇在垂直管段和煙道負(fù)壓區(qū)域。

 測(cè)定位置應(yīng)避開(kāi)煙道彎頭和斷面急劇變化的部位。對(duì)于顆粒物CEMS ，應(yīng)設(shè)置在距彎頭、閥門(mén)、變徑管下游方向不小于4倍煙道直徑，以及距上述部件上游方向不小于2倍煙道直徑處；對(duì)于氣態(tài)污染物CEMS ，應(yīng)設(shè)置在距彎頭、閥門(mén)、變徑管下游方向不小于2倍煙道直徑，以及距上述部件上游方向不小于0.5倍煙道直徑處。對(duì)矩形煙道，其當(dāng)量直徑D=2AB/(A+B)，式中A 、B 為邊長(zhǎng)。

當(dāng)安裝位置不能滿足上述要求時(shí)，應(yīng)盡可能選擇在氣流穩(wěn)定的斷面，但安裝位置前直管段的長(zhǎng)度必須大于安裝位置后直管段的長(zhǎng)度。 在煙氣CEMS 監(jiān)測(cè)斷面下游應(yīng)預(yù)留參比方法采樣孔，采樣孔數(shù)目及采樣平臺(tái)等按GB/T16157 ? 固定污染源排氣中顆粒物測(cè)定與氣態(tài)污染物采樣方法?要求確定，以供參比方法測(cè)試使用。在互不影響測(cè)量的前提下，應(yīng)盡可能靠近。

為了便于顆粒物和流速參比方法的校驗(yàn)和比對(duì)監(jiān)測(cè)，煙氣CEMS 不宜安裝在煙道內(nèi)煙氣流速小于5m/s的位置。每臺(tái)固定污染源排放設(shè)備應(yīng)安裝一套煙氣CEMS 。

 若一個(gè)固定污染源排氣先通過(guò)多個(gè)煙道后進(jìn)入該固定污染源的總排氣管時(shí)，應(yīng)盡可能將煙氣CEMS 安裝在該固定污染源的總排氣管上，但要便于用參比方法校驗(yàn)顆粒物CEMS 和煙氣流速CMS 。不得只在其中的一個(gè)煙道上安裝一套煙氣CEMS ，將測(cè)定值的倍數(shù)作為整個(gè)源的排放結(jié)果，但允許在每個(gè)煙道上安裝相同的煙氣CEMS ，測(cè)定值匯總后作為該源的排放結(jié)果。

火電廠濕法脫硫裝置后未安裝煙氣GGH （氣-氣換熱器）的煙道內(nèi)，由于水份的干擾，顆粒物CEMS 無(wú)法準(zhǔn)確測(cè)定其濃度，顆粒物CEMS 可安裝在脫硫裝置前的管段中

 固定污染源煙氣凈化設(shè)備設(shè)置有旁路煙道時(shí)，應(yīng)在旁路煙道內(nèi)安裝煙氣流量連續(xù)計(jì)量裝置。

 當(dāng)煙氣CEMS 安裝在矩形煙道時(shí)，若煙道截面的高度大于4米，則不宜在煙道頂層開(kāi)設(shè)參比方法采樣孔；若煙道截面的寬度大于4米，則應(yīng)在煙道兩側(cè)開(kāi)設(shè)參比方法采樣孔，并設(shè)置多層采樣平臺(tái)。 現(xiàn)山東新澤儀器有限公司的CEMS 取樣點(diǎn)設(shè)在直排煙囪的1/3處，并有旋梯以及保護(hù)欄桿，符合相關(guān)規(guī)范。

制藥潔凈室環(huán)境微生物標(biāo)準(zhǔn)要求在潔凈室監(jiān)測(cè)中非常重要，因?yàn)樗鼈兡苤苯佑绊懙剿幤焚|(zhì)量。所以需對(duì)潔凈區(qū)的微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合新版GMP法規(guī)要求，無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中監(jiān)測(cè)的微生物數(shù)量必須符合GMP法規(guī)的要求。微生物監(jiān)測(cè)至關(guān)重要！

在無(wú)菌制藥生產(chǎn)的潔凈室環(huán)境中，對(duì)于關(guān)鍵區(qū)域（A級(jí)、B級(jí)）的微生物監(jiān)測(cè)，我們來(lái)看看最 新法規(guī)《EU GMP 附錄一》中所提出的要求：

01、

9.24：應(yīng)在A級(jí)關(guān)鍵工藝的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)空氣監(jiān)測(cè)（例如浮游菌或沉降菌），包括設(shè)備（無(wú)菌裝配）組裝和關(guān)鍵處理。對(duì)于B級(jí)潔凈室，應(yīng)基于對(duì)無(wú)菌工藝影響的風(fēng)險(xiǎn)考慮類(lèi)似方法。監(jiān)測(cè)應(yīng)捕獲所有干預(yù)、瞬態(tài)事件和任何系統(tǒng)惡化，并避免監(jiān)測(cè)操作干預(yù)造成的任何風(fēng)險(xiǎn)。

02、

9.30 (c)：應(yīng)當(dāng)注意對(duì)于A級(jí)，任何有菌生長(zhǎng)都應(yīng)引起調(diào)查。

由此可看出，附錄一中對(duì)于關(guān)鍵區(qū)域（A級(jí)、B級(jí)）的微生物取樣提高了要求：連續(xù)以全覆蓋整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程。同時(shí)，監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也相應(yīng)提高：A級(jí)區(qū)不允許檢出微生物（No Growth），如檢出，必須展開(kāi)調(diào)查。這對(duì)出口至歐盟或者未來(lái)有出口規(guī)劃的制藥企業(yè)而言，提出了更高的監(jiān)測(cè)要求，而附錄一將于2023年8月25日生效（8.123于2024年8月25日生效）。

PMS深耕于制藥行業(yè)的環(huán)境微污染監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，始終致力于為制藥企業(yè)客戶提供符合最 新法規(guī)要求，以及符合污染控制策略(CCS)的創(chuàng)新解決方案。對(duì)于關(guān)鍵區(qū)域的浮游菌取樣，PMS為您提供一次性浮游菌取樣器Biocapt? Single Use (簡(jiǎn)稱(chēng)BCSU)，它實(shí)現(xiàn)了取樣器和培養(yǎng)基的“一體設(shè)計(jì)”，既是取樣器，又是培養(yǎng)皿，能夠有效地規(guī)避假陽(yáng)性結(jié)果。

經(jīng)驗(yàn)證，在25LPM（L/min）下，單片BCSU的連續(xù)取樣時(shí)間可達(dá)到2小時(shí)，這就意味著每片BCSU進(jìn)行不停歇地抽氣取樣，可持續(xù)2小時(shí)。而在實(shí)際應(yīng)用的客戶現(xiàn)場(chǎng)，甚至還有單片BCSU持續(xù)采樣（25LPM）高達(dá)3小時(shí)或4小時(shí)的成功案例。

其實(shí)在無(wú)菌生產(chǎn)中，人員是潔凈室最 大的污染源，而B(niǎo)CSU的優(yōu)勢(shì)在于換碟次數(shù)大幅度減少，從而大大降低由人員干預(yù)引起的風(fēng)險(xiǎn)；并且它是連續(xù)的監(jiān)測(cè)，符合附錄一的要求。而常規(guī)的方案是平皿取樣1000L，如進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)，約40分鐘就需進(jìn)行更換，這樣更換頻率高，或無(wú)法實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工藝的全覆蓋監(jiān)測(cè)。

除此之外，BCSU中的培養(yǎng)基能夠被完好地保護(hù)在內(nèi)部，即使在換碟時(shí)，培養(yǎng)基表面也不會(huì)暴露出來(lái)，而此時(shí)人員的干預(yù)正在進(jìn)行中，因此能夠很好地規(guī)避假陽(yáng)性結(jié)果，加強(qiáng)生產(chǎn)的無(wú)菌保證。如果在換碟時(shí)不小心發(fā)生平皿跌落的情況，常規(guī)平皿內(nèi)的培養(yǎng)基可能會(huì)掉出來(lái)或接觸到設(shè)備表面，從而污染A級(jí)區(qū)環(huán)境。而您完全不必為BCSU擔(dān)心，因?yàn)槠洵傊谌悠鞯膬?nèi)部，可以被很好地保護(hù)住。

BCSU的應(yīng)用場(chǎng)景非常廣泛，它可用于無(wú)菌生產(chǎn)、血液和組織、潔凈室認(rèn)證、醫(yī)療保健和化妝品、醫(yī)院、醫(yī)療器械、制藥生產(chǎn)、高校研究所等，凡是涉及到A級(jí)區(qū)域環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)，BCSU均可以使用。

如果您想了解更多這一創(chuàng)新方案，可通過(guò)下方任一方式與我們?nèi)〉寐?lián)系！

        化驗(yàn)金屬錠塊、鋼鐵樣品、有色金屬樣品時(shí)一般采用鉆、刨、割、切削、擊碎等方法，按照錠塊或制件的采樣規(guī)定采取試樣。如無(wú)明確規(guī)定，則從錠塊或制件的縱橫各部位采取。

一般分為爐前樣和成品樣：        

1、 爐前樣   可用一把烘熱的鐵鏟快速地橫向掠過(guò)從樣勺中正倒下的熔融的細(xì)金屬流，形成薄片試樣，取其中部試樣，用剪樣機(jī)切碎供分析用。也可通過(guò)成塊鉆樣分析。

 2、 成品樣     可用臺(tái)鉆或手電鉆在樣品的中間部分取三點(diǎn)鉆取相同深度的孔，線材類(lèi)體積較小的樣品可垂直于縱軸鉆至ZX，鉆孔數(shù)視分析用量而定。也可用車(chē)刨法加工制備。對(duì)于較硬的樣品可選合金鉆頭進(jìn)行制備。              

  注：樣品制備現(xiàn)場(chǎng)的工具設(shè)備和盛樣器具應(yīng)保持清潔而無(wú)油污，以保持試樣純凈。鋼鐵試樣有縮孔及氣泡應(yīng)及時(shí)更換樣品，重新制取。(這種樣品成分往往會(huì)嚴(yán)重偏析)制取有色類(lèi)金屬轉(zhuǎn)速不能臺(tái)快，以防止金屬材料表面氧化。

                     南京諾金高速分析儀器廠

                            2020年2月25日