2026年3月9日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）連發(fā)3份重量級指導(dǎo)原則（征求意見稿），分別是《治療用重組蛋白藥物上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《生物類似藥上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《抗體偶聯(lián)藥物上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

作為深耕細胞庫檢定與病毒清除驗證領(lǐng)域的專業(yè)第三方檢測機構(gòu)，義翹神州第一時間對這三份重磅文件進行了深入解讀。本文將系統(tǒng)梳理細胞庫管理和病毒安全的核心要求，助您在上市申報過程中更加順暢。

深度對比分析三份指導(dǎo)原則（征求意見稿），監(jiān)管部門釋放出明確信號：無論重組蛋白、生物類似藥還是抗體偶聯(lián)藥物，對源頭控制和過程安全的要求正走向高度統(tǒng)一，細胞庫和外源因子的安全研究已成為必選項。這一趨勢背后，是對生物制品全生命周期質(zhì)量控制的系統(tǒng)性升級。

一、細胞庫管理：三大品類全面對齊

三份文件在細胞庫相關(guān)要求上高度統(tǒng)一，均涵蓋從目的基因到穩(wěn)定性研究的全鏈條控制，體現(xiàn)了對細胞基質(zhì)來源、構(gòu)建、檢定和穩(wěn)定性的系統(tǒng)性要求。

從細胞庫的建立到檢定，監(jiān)管要求形成了“建庫-檢定-評估”的完整證據(jù)鏈。那么，具體的檢定項目又有哪些細化規(guī)定？

二、細胞庫檢定：技術(shù)標準趨于一致

三份指導(dǎo)原則在檢定技術(shù)要求上完全對齊，均遵循ICH Q5A、Q5B、Q6B及中國藥典相關(guān)標準：

細胞庫檢定解決的是“源頭安全”問題，而生產(chǎn)過程中的外源因子控制則是另一道關(guān)鍵防線。兩者如何協(xié)同構(gòu)建病毒安全體系？

三、外源因子安全性評價：風(fēng)險管控全面升級

三份指導(dǎo)原則在細胞庫檢定和外源因子安全性評價的技術(shù)要求上完全一致，均嚴格遵循ICH Q5A、Q5B、Q6B及中國藥典相關(guān)規(guī)定，僅在應(yīng)用場景上存在細微差異。三份指導(dǎo)原則的同步發(fā)布，標志著我國生物制品上市許可審評進入“精細化、標準化、國際化”的新階段。

義翹神州生物安全檢測實驗室

作為專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)，義翹神州始終緊跟監(jiān)管動態(tài)，致力于為客戶提供“申報級”的檢測服務(wù)?；谧钚轮改希ㄕ髑笠庖姼澹?，義翹神州將進行三個維度是服務(wù)升級：

第一，報告模板優(yōu)化：根據(jù)指南中的表格示例轉(zhuǎn)化標準報告模板，讓客戶的的報告直接對應(yīng)CTD申報資料的2.3.S.2.3（細胞庫）和2.3.A.2（外源因子安全性評價）章節(jié)，實現(xiàn)“檢測完成即可申報”的目標，大幅提升客戶申報資料的撰寫效率。

第二，專業(yè)深度提升：嚴格遵循指南要求，在病毒清除驗證中建立并驗證縮小模型的代表性，以專業(yè)深度支撐申報數(shù)據(jù)可靠性。

第三，合規(guī)咨詢升級：協(xié)助客戶對不能完全去除的雜質(zhì)進行風(fēng)險等級評估，提出控制策略建議，從單純檢測服務(wù)商升級為合規(guī)解決方案顧問。

監(jiān)管標準的持續(xù)升級，既是挑戰(zhàn)也是機遇。選擇專業(yè)的合作伙伴，讓申報之路更加順暢。

互動有禮

歡迎在評論區(qū)留言，參與互動。

指導(dǎo)原文鏈接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0fe53659e7c18d4cb81172309f83eb95