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2026-04-10 13:33發(fā)布了技術(shù)文章
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告別內(nèi)毒素?zé)?！義翹神州ProPure?：專為敏感實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的超低內(nèi)毒素蛋白
- 耗費(fèi)數(shù)月精心呵護(hù)的細(xì)胞，結(jié)果卻出現(xiàn)難以解釋的異常波動(dòng)；在動(dòng)物藥效實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，小鼠模型莫名出現(xiàn)發(fā)熱、炎癥等狀況。出現(xiàn)這些問(wèn)題的原因可能正是那個(gè)看不見(jiàn)的“沉默殺手”：內(nèi)毒素。內(nèi)毒素源自革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁…
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2026-04-10 13:28發(fā)布了技術(shù)文章
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類器官研究的"隱形守護(hù)者"：超低內(nèi)毒素蛋白
- 類器官正在打破傳統(tǒng)細(xì)胞模型和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷木窒?。從正常腸道到腫瘤組織，從疾病建模到藥物篩選，從精準(zhǔn)醫(yī)療到再生醫(yī)學(xué)，類器官正在以獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)重塑生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究的新格局。
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2026-04-09 13:20發(fā)布了技術(shù)文章
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不封閉的IHC，你敢試嗎？一份來(lái)自德國(guó)研究團(tuán)隊(duì)的可行性研究結(jié)果
- 在免疫組織化學(xué)（IHC）實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程里，封閉是必做的一步。我們習(xí)慣于在一抗孵育前，用山羊血清（與二抗同源）或BSA對(duì)組織切片進(jìn)行處理。其理論依據(jù)是：內(nèi)源性Fc受體會(huì)與抗體的Fc段結(jié)合……
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2026-04-09 09:53發(fā)布了技術(shù)文章
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「技術(shù)+質(zhì)量」雙輪驅(qū)動(dòng)：醫(yī)藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的CNAS與GMP融合之道
- 醫(yī)藥行業(yè)的三方實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)運(yùn)行過(guò)程中，最常遇到的兩個(gè)體系就是CNAS和GMP。CNAS是來(lái)自中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的資質(zhì)認(rèn)定，GMP是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品委托企業(yè)的強(qiáng)制監(jiān)管要求。
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2026-04-08 11:31發(fā)布了技術(shù)文章
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CNAS和GMP體系融合實(shí)踐之人員管理
- 在任何的質(zhì)量體系中，“人”始終都是最核心的組成。標(biāo)準(zhǔn)寫的再完美，規(guī)程設(shè)計(jì)的再嚴(yán)密，儀器開發(fā)的再先進(jìn)，流程制定的再高效，最終都需要有質(zhì)量意識(shí)和能量的人去執(zhí)行。離開“人”，一切都是空談。
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2026-04-08 11:29發(fā)布了技術(shù)文章
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免疫組化（IHC）實(shí)驗(yàn)總遇難題？根源竟在這個(gè)被低估的操作里：3分鐘講透封閉的原理及操作
- 免疫組化（IHC）作為生物和醫(yī)學(xué)研究中定位蛋白表達(dá)的常用技術(shù)，其結(jié)果的特異性與準(zhǔn)確性將直接決定后續(xù)研究的可靠性與深度。然而，IHC操作步驟繁瑣，我們常常因某一環(huán)節(jié)的疏忽而陷入困境。
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2026-04-08 11:25發(fā)布了技術(shù)文章
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病毒清除驗(yàn)證：生物藥上市前的“斬殺線”，一文了解其核心邏輯
- 在單抗藥物、重組蛋白制劑及CGT細(xì)胞基因治療等生物藥研發(fā)領(lǐng)域，病毒安全性始終是監(jiān)管審批的重點(diǎn)。在基于人/動(dòng)物細(xì)胞源的研發(fā)管線中，只要病毒安全性不過(guò)關(guān)，就會(huì)被“一票否決”。而在這套復(fù)雜的安全體系里，病毒
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2026-04-03 13:50發(fā)布了技術(shù)文章
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科研人必看！免疫組化IHC實(shí)驗(yàn)常用固定劑配方集錦
- 「IHC診斷室」第7期，將系統(tǒng)梳理IHC常用固定液配方及其配制步驟，為實(shí)驗(yàn)者提供一份可信賴的技術(shù)參考。
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2026-04-03 13:41發(fā)布了技術(shù)文章
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CNAS和GMP體系融合實(shí)踐之設(shè)備管理
- 在監(jiān)管趨嚴(yán)、國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)加劇的今天，越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室正在面臨國(guó)內(nèi)外GMP和CNAS“雙合規(guī)”的挑戰(zhàn)。既要面對(duì)藥監(jiān)部門的監(jiān)管，又要準(zhǔn)備CNAS的評(píng)審，設(shè)備管理到底該按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)呢？?jī)商左w系、兩份文件……
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2026-04-03 13:37發(fā)布了技術(shù)文章
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CNAS與GMP體系融合實(shí)踐：物料管理的優(yōu)化與落地
- 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室而言，物料管理是數(shù)據(jù)完整性的源頭保障。任何檢測(cè)數(shù)據(jù)皆始于物料，一款未經(jīng)確認(rèn)的試劑、一份量值飄移的標(biāo)準(zhǔn)品，都可能如“多米諾骨牌”般引發(fā)連鎖反應(yīng)，導(dǎo)致整個(gè)檢測(cè)鏈條的失敗，最終輸出毫無(wú)價(jià)值的錯(cuò)誤數(shù)
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2026-04-02 15:37發(fā)布了技術(shù)文章
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法規(guī)前瞻-CDE發(fā)布單抗類生物制品制造及檢定規(guī)程撰寫指南，細(xì)胞庫(kù)檢定要求進(jìn)一步細(xì)化！
- 近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《重組表達(dá)單克隆抗體類生物制品制造及檢定規(guī)程撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），系統(tǒng)性細(xì)化生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)的生物安全檢定要求。該指南旨在統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)……
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2026-04-02 15:35發(fā)布了技術(shù)文章
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CNAS和GMP體系融合實(shí)踐之方法學(xué)管理
- 分析檢測(cè)方法的管理是第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的核心，更是生物醫(yī)藥企業(yè)委托檢驗(yàn)時(shí)關(guān)注的重點(diǎn)。在生物制藥領(lǐng)域，細(xì)胞庫(kù)檢定與病毒清除驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)方法因其技術(shù)復(fù)雜性、高風(fēng)險(xiǎn)性和法規(guī)重要性，成為CNAS與GMP體系融合…
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2026-04-02 15:32發(fā)布了技術(shù)文章
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《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》解讀：聚焦起始物料安全與病毒風(fēng)險(xiǎn)控制的合規(guī)路徑
- 作為專注細(xì)胞庫(kù)檢定與病毒清除驗(yàn)證的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，義翹神州（蘇州）生物技術(shù)有限公司基于指南原文及監(jiān)管實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)指南對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與安全的極致追求，最終精準(zhǔn)地聚焦在“起始物料源頭管控”和“生產(chǎn)過(guò)程安全…
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2026-04-01 16:03發(fā)布了行業(yè)資訊
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義翹神州ProPure?超低內(nèi)毒素重組蛋白：生物制藥的“隱形守護(hù)者”
- 義翹神州采用先進(jìn)的技術(shù)工藝和設(shè)備生產(chǎn)ProPure?超低內(nèi)毒素蛋白，為生物制藥的安全保駕護(hù)航。卓越品質(zhì)，源于超低內(nèi)毒素。ProPure?超低內(nèi)毒素蛋白為科學(xué)研究掃除隱蔽的障礙，為創(chuàng)新生物藥研發(fā)筑牢完全
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2026-03-31 16:40發(fā)布了技術(shù)文章
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【喜報(bào)】義翹神州再獲CNAS認(rèn)可，全面對(duì)標(biāo)2025版藥典新標(biāo)準(zhǔn)
- 義翹神州生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室近日成功通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審及定期監(jiān)督評(píng)審，并已完成全部能力附表更新！這標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力與質(zhì)量管理體系持續(xù)符合ISO/IEC 17025:
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2026-03-31 16:38發(fā)布了技術(shù)文章
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這面鏡子，照出了什么？——一次"自找麻煩"的差距分析實(shí)錄
- 在質(zhì)量管理領(lǐng)域，“差距分析”這四個(gè)字耳熟能詳。它就像一面鏡子，照出我們與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)最佳實(shí)踐之間的距離。對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言，這面鏡子尤為重要——我們每天與數(shù)據(jù)、菌種、細(xì)胞打交道，任何一絲偏差，都可能影響最
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