近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《重組表達(dá)單克隆抗體類生物制品制造及檢定規(guī)程撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），系統(tǒng)性細(xì)化生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)的生物安全檢定要求。該指南旨在統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度、疏通申報(bào)環(huán)節(jié)堵點(diǎn)，為相關(guān)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)提供清晰路徑，同時(shí)對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合規(guī)服務(wù)能力提出更高標(biāo)準(zhǔn)。其最終落地將對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生重要影響。

法規(guī)解讀：構(gòu)建更系統(tǒng)、更透明的細(xì)胞庫(kù)檢定體系

細(xì)胞基質(zhì)作為生物藥生產(chǎn)的“源頭”，其安全性是藥品審評(píng)的核心關(guān)注點(diǎn)?！吨改稀芬允纠砀竦男问?，詳細(xì)列出了主細(xì)胞庫(kù)（MCB）、工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）及生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）所需進(jìn)行的檢定項(xiàng)目，為企業(yè)的質(zhì)量控制和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)提供了“標(biāo)準(zhǔn)清單”。核心要點(diǎn)如下：

01檢定項(xiàng)目全面覆蓋

《指南》要求開(kāi)展全方位檢測(cè)，涵蓋細(xì)胞鑒別、無(wú)菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒因子（體內(nèi)/體外法）、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)，以及鼠源、牛源、豬源等種屬特異性病毒篩查，確保細(xì)胞庫(kù)的純度與安全性。

02分級(jí)檢定突出重點(diǎn)

通過(guò)“+”（需檢測(cè)）與“-”（無(wú)需檢測(cè)）的清晰標(biāo)識(shí)，《指南》界定了不同級(jí)別細(xì)胞庫(kù)的檢定側(cè)重點(diǎn)。例如，內(nèi)外源病毒因子的體內(nèi)法檢測(cè)主要針對(duì)MCB層級(jí)，要求更為嚴(yán)格。

03方法學(xué)要求規(guī)范化

《指南》強(qiáng)調(diào)優(yōu)先采用《中國(guó)藥典》收錄的方法。對(duì)于非藥典方法（如示例中提到的qPCR法檢測(cè)鼠細(xì)小病毒），要求在正文進(jìn)行概要描述，并在附錄中提供詳細(xì)的方法學(xué)驗(yàn)證資料。這對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)化能力提出明確要求。

義翹神州解決方案

《指南》的細(xì)化預(yù)示著監(jiān)管部門對(duì)細(xì)胞庫(kù)生物安全性的數(shù)據(jù)要求將更加嚴(yán)格和規(guī)范。對(duì)于藥品上市許可持有人而言，選擇一家專業(yè)、合規(guī)、經(jīng)驗(yàn)豐富的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將成為高效推進(jìn)IND/NDA申報(bào)的關(guān)鍵一環(huán)。

義翹神州生物安全實(shí)驗(yàn)室時(shí)刻關(guān)注國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南動(dòng)向，第一時(shí)間對(duì)《指南》進(jìn)行深度研讀，做到我們的檢測(cè)服務(wù)體系與《指南》要求高度契合，隨時(shí)為客戶提供符合新規(guī)要求的細(xì)胞庫(kù)檢定服務(wù)。具有如下服務(wù)特色：

● 助力企業(yè)降本增效：依托我們成熟的檢測(cè)平臺(tái)與方法，企業(yè)無(wú)需自行建立所有復(fù)雜、昂貴的檢測(cè)體系，調(diào)整重心，加快研發(fā)進(jìn)程。

● 確保數(shù)據(jù)合規(guī)可信：我們提供的檢測(cè)報(bào)告符合《指南》和藥典要求，且完整性高，有效支持企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)資料，提升審評(píng)通過(guò)效率。

● 應(yīng)對(duì)技術(shù)挑戰(zhàn)：我們具備專業(yè)的技術(shù)平臺(tái)和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，在應(yīng)對(duì)《指南》中提到的各類病毒因子的檢測(cè)方面，可為企業(yè)提供一站式的解決方案。

參考信息

1.《重組表達(dá)單克隆抗體類生物制品制造及檢定規(guī)程撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）》原文鏈接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/669b709bdd86f18e06732111f00a7a8d