輔料是生物制劑中的重要組成部分，其組成和含量影響蛋白類藥物的穩(wěn)定性和安全性，并在一定程度上影響著藥物的治LX果。例如，糖和麥芽糖的含量影響蛋白藥物的蓬松程度和復(fù)溶效果。吐溫（吐溫 20 或 80）的含量影響蛋白藥物的溶解性和穩(wěn)定性。蛋白藥物中吐溫（吐溫 20 或 80）濃度過低無法實現(xiàn)助溶的作用，濃度過高將引起溶血等副作用。PEG 是常見的蛋白藥物修飾劑，殘留的 PEG 影響蛋白藥物的安全性。鹽酸胍是蛋白增溶劑，殘留的胍離子影響蛋白的安全性和有效性。輔料含量的高低對蛋白藥物的有效性和安全性有明顯的影響，但ZG藥典和YY輔料手冊均未提供蛋白藥物中輔料的含量測定方法。因此，急需建立蛋白藥物中YY輔料的含量測定方法。