這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL參考中國藥典2025年版，測定了注射用阿替利珠單抗含量和聚集體含量，分別為99.34%和0.66%。阿替利珠單抗峰理論塔板數(shù)為5202（系統(tǒng)適用性

本方案參考2025年版《中國藥典》采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL測定了注射用抗IgE單抗含量和聚體含量。

這里我們參考2025版中國藥典，采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL測定了注射用帕博利株單抗含量和聚體含量。

亞可見顆粒是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的控制。預(yù)灌封注射器中使用的硅油可能形成亞可見硅油顆粒，這帶來了獨(dú)特的分析和臨床挑戰(zhàn)。本文討論了行業(yè)挑戰(zhàn)、分析策略以及制定關(guān)于亞可見硅油顆粒新信息章的考量。

如何應(yīng)對亞可見硅油液滴：生物制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與策略

藥物制造商可以利用數(shù)十年來在硅油、初級容器以及作為組合產(chǎn)品形式的給藥裝置方面積累的先前知識(shí)，以及階段適宜的顆粒表征和安全性評估

本應(yīng)用展示了TSKgel G3000SWXL及TSKgel HIC-ADC Butyl在抗PD-1單抗關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析中的具體應(yīng)用

這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL參考2025版《中國藥典》，測定了注射用西妥昔單抗含量和聚體含量。

這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G2000SWXL，參考2025年版《中國藥典》，建立了測定注射用人促卵泡激素含量的方法。

這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G2000SWXL，參考2025年版《中國藥典》，建立了測定人生長激素注射液含量的方法。

本應(yīng)用中我們展示了使用東曹新型疏水層析填料TSKgel Phenyl-3PW(20)，對20-mer單鏈DNA寡核苷酸進(jìn)行一步純化及柱上DMT脫保護(hù)的純化工藝。

采用東曹陽離子交換色譜柱TSKgel SP-STAT參考2025版中國藥典測定注射用英夫利西單抗電荷變異體含量的限度。

采用東曹TSKgel CM-STAT陽離子交換色譜柱參考2025年版中國藥典測定注射用阿達(dá)木單抗電荷變異體含量的限度要求。

本應(yīng)用采用了東曹新型疏水色譜柱TSKgel HIC-ADC分析了注射用德曲妥珠單抗（ADC藥物），并比較了兩種不同疏水配基色譜柱的分離情況。

本應(yīng)用中采用凝膠色譜柱TSKgel G3000SWXL，參考2025版中國藥典，測定了注射用英夫利西單抗含量。?

這里我們參照2025年版《中國藥典》，采用C18色譜柱TSKgel ODS-100V測定了硫酸魚精蛋白的含量。