本文由 施啟樂(廣州)儀器有限公司 整理匯編

2024-09-12 18:29 3639閱讀次數(shù)

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• GMP知識(shí)問答（附答案）---驗(yàn)證

  GMP知識(shí)問答（附答案）---驗(yàn)證 1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？ 答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等。 2、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？ 答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。 3、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？ 答：⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會(huì)簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。 4、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？ 答：⑴溫度；⑵相對(duì)濕度；⑶過濾器等級(jí)；⑷不同潔凈級(jí)別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。 5、什么叫再驗(yàn)證？ 答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或材料，經(jīng)過驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對(duì)關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證。 [詳細(xì)]

  2024-09-12 18:29

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• GMP知識(shí)---質(zhì)量管理

  1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？ 答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。 2、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？ 答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。 3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？ 答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。 ⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠ZX化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。 ⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。 ⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。 ⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。 ⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。 4、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？ 答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者[詳細(xì)]

  2024-09-12 22:18

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• GMP知識(shí)----潔凈

  GMP潔凈知識(shí) 1．GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？ 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。 2．潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？ 答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。 3．潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？ 答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？ 答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。 附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 [詳細(xì)]

  2024-09-18 18:05

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• 純水機(jī)導(dǎo)購(gòu)知識(shí)問答

  購(gòu)員對(duì)純水機(jī)導(dǎo)購(gòu)知識(shí)并不是很熟悉或者不能給消費(fèi)者一個(gè)專業(yè)的解說，致使終端銷售受到很大的影響。下面筆者就純水機(jī)方面的幾個(gè)專業(yè)知識(shí)及消費(fèi)者關(guān)心的問題以問答的形式提出來，供水家電終端導(dǎo)購(gòu)員或業(yè)務(wù)人員參考。[詳細(xì)]

  2018-08-01 16:45

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• GMP知識(shí)——銷售管理

  1、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？ 答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。 2、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？ 答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。 3、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？ 答：退貨收回記錄包括：序號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。 4、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？ 答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號(hào)必須加上返工標(biāo)識(shí)，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，才能進(jìn)行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 5、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？ 答：不能。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其[詳細(xì)]

  2021-06-10 08:59

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• GMP知識(shí)--設(shè)備維護(hù)

  GMP知識(shí)--設(shè)備維護(hù) 1、安全生產(chǎn)八字方針是什么？ 答：安全DY，預(yù)防為主。 2、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？ 答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。 3、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？ 答：整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。 4、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？ 答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程； ⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工具附件，不得遺失； ⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。 5、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”指的是什么？ 答：“三好”指：管好、用好、修好。 “四會(huì)”指：會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。 6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？ 答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷?duì)那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時(shí)開啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。 [詳細(xì)]

  2024-09-12 18:29

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• GMP知識(shí)----衛(wèi)生管理

  GMP知識(shí)----衛(wèi)生管理 1、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)； ⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開； ⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染； ⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒； ⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄； ⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔； ⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記； ⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔； ⑸生產(chǎn)場(chǎng)所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會(huì)客，不晾曬工裝。 3、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間[詳細(xì)]

  2024-09-20 13:31

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• 直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答--

  直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答--[詳細(xì)]

  2024-09-21 00:33

  其它

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• 直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答原理篇

  直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答原理篇[詳細(xì)]

  2013-09-27 00:00

  期刊論文

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• 直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答—原理篇

  直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答—原理篇[詳細(xì)]

  2014-08-13 00:00

  專利

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• 直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答應(yīng)用篇

  直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答應(yīng)用篇[詳細(xì)]

  2013-09-27 00:00

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 直讀光譜產(chǎn)品知識(shí)問答儀器篇

  直讀光譜產(chǎn)品知識(shí)問答儀器篇[詳細(xì)]

  2013-09-27 00:00

  應(yīng)用文章

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• 直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答—應(yīng)用篇

  直讀光譜儀產(chǎn)品知識(shí)問答—應(yīng)用篇[詳細(xì)]

  2024-09-12 18:29

  報(bào)價(jià)單

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• 2010版GMP

  2010版GMP[詳細(xì)]

  2014-07-31 00:00

  操作手冊(cè)

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• GMP基礎(chǔ)知識(shí)

  1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？ 答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?！保旧蠜]有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度： ⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。 ⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所[詳細(xì)]

  2021-06-01 17:23

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 氣相色譜常識(shí)問答

  氣相色譜常識(shí)問答[詳細(xì)]

  2018-09-17 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 液相色譜常見問題問答

  液相色譜常見問題問答[詳細(xì)]

  2024-09-30 16:52

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 色譜分析法習(xí)題及答案

  色譜分析法習(xí)題及答案[詳細(xì)]

  2024-09-28 00:12

  操作手冊(cè)

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• BIOCOOL品牌GMP

  BIOCOOL品牌GMP[詳細(xì)]

  2016-03-15 00:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 氣相色譜常識(shí)問答(下)

  氣相色譜常識(shí)問答(下)[詳細(xì)]

  2015-08-17 00:00

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