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GMP知識--設備維護
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本文由 施啟樂(廣州)儀器有限公司 整理匯編
2024-09-12 18:29 3400閱讀次數(shù)
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GMP知識--設備維護
1、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
答：安全DY，預防為主。
2、設備潤滑的“五定”是什么？
答：定點、定質(zhì)、定量、定期、定人。
3、設備維護的四項要求是什么？
答：整齊、清潔、潤滑、安全。
4、設備操作的“五項紀律”是什么？
答：⑴憑操作證使用設備，遵守安全操作規(guī)程；
⑵經(jīng)常保持設備清潔，并按規(guī)定加油；
⑶遵守交接班制度；
⑷管好工具附件，不得遺失；
⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知檢查。
5、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。
6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？
答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟，當觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。
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GMP知識--設備維護- GMP知識--設備維護
1、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
答：安全DY，預防為主。
2、設備潤滑的“五定”是什么？
答：定點、定質(zhì)、定量、定期、定人。
3、設備維護的四項要求是什么？
答：整齊、清潔、潤滑、安全。
4、設備操作的“五項紀律”是什么？
答：⑴憑操作證使用設備，遵守安全操作規(guī)程；
⑵經(jīng)常保持設備清潔，并按規(guī)定加油；
⑶遵守交接班制度；
⑷管好工具附件，不得遺失；
⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知檢查。
5、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。
6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？
答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟，當觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。
[詳細]
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2024-09-12 18:29
標準
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- GMP知識---質(zhì)量管理
- 1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
答：按GMP要求，制藥企業(yè)應建立質(zhì)量管理機構，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責人領導。質(zhì)量管理部門負責人，必需是具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷和相應的專業(yè)技術職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責人，不得相互兼任。
2、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？
答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進行把關檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。
3、質(zhì)量保證部的職責范圍是什么？
答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。
⑵質(zhì)量檢驗：廠ZX化驗室和車間化驗室的質(zhì)量檢驗。
⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應商考察，質(zhì)量事故的處理。
⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進行系統(tǒng)管理。
⑸質(zhì)量培訓：對質(zhì)監(jiān)員及職工進行質(zhì)量培訓教育。
⑹動物實驗室的管理。
4、質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？
答：質(zhì)監(jiān)員負責從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；瀱T則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者[詳細]
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2024-09-12 22:18
標準
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- GMP知識----潔凈
- GMP潔凈知識
1．GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。
2．潔凈區(qū)表面應符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
3．潔凈區(qū)的光照度應為多少勒克斯？
答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。
4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
[詳細]
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2024-09-18 18:05
標準
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- GMP知識——銷售管理
- 1、成品銷售記錄包含什么項目？
答：每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。
2、銷售記錄保存期多長時間？
答：銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。
3、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？
答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。
4、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？
答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進行檢查后確認無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標識，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進行銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。
5、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？
答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其[詳細]
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2021-06-10 08:59
標準
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GMP知識----衛(wèi)生管理- GMP知識----衛(wèi)生管理
1、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準；
⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；
⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染；
⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；
⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。
2、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；
⑵生產(chǎn)用工具、容器、設備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記；
⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
⑸生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。
3、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴物料的外包裝應完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間[詳細]
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2024-09-20 13:31
標準
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- GMP知識問答（附答案）---驗證
- GMP知識問答（附答案）---驗證
1、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容？
答：藥品生產(chǎn)驗證應包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗證等。
2、驗證文件內(nèi)容有哪些？
答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。
3、制藥設備驗證確認包含哪些內(nèi)容？
答：⑴予確認；⑵安裝確認；⑶性能確認；⑷運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發(fā)準予使用的證書。
4、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些？
答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。
5、什么叫再驗證？
答：指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設備或材料，經(jīng)過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關鍵工序，往往需要定期再驗證。
[詳細]
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2024-09-12 18:29
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高低溫箱維護小知識- 高低溫箱維護小知識[詳細]
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答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。
⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，所[詳細]
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2021-06-01 17:23
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