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2010版GMP
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2014-07-31 00:00 818閱讀次數(shù)
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2010版GMP
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2010版GMP- 2010版GMP[詳細(xì)]
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2014-07-31 00:00
操作手冊(cè)
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- 2010版GMP附錄—無(wú)菌藥品
- 2010版GMP附錄—無(wú)菌藥品[詳細(xì)]
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2014-08-04 00:00
專(zhuān)利
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- GMP基礎(chǔ)知識(shí)
- 1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？
答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?！?，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。
⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上DY部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所[詳細(xì)]
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2021-06-01 17:23
標(biāo)準(zhǔn)
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- BIOCOOL品牌GMP
- BIOCOOL品牌GMP[詳細(xì)]
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2016-03-15 00:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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GMP知識(shí)---質(zhì)量管理- 1、質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？
答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。生產(chǎn)與質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。
2、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？
答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。
3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？
答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對(duì)各生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。
⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠ZX化驗(yàn)室和車(chē)間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。
⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶(hù)訪問(wèn)，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。
⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。
⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。
⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。
4、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？
答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與檢查。化驗(yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，二者[詳細(xì)]
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2024-09-12 22:18
標(biāo)準(zhǔn)
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- GMP知識(shí)----潔凈
- GMP潔凈知識(shí)
1．GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。
2．潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
3．潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？
答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
[詳細(xì)]
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2024-09-18 18:05
標(biāo)準(zhǔn)
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- GMP知識(shí)——銷(xiāo)售管理
- 1、成品銷(xiāo)售記錄包含什么項(xiàng)目？
答：每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。
2、銷(xiāo)售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？
答：銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷(xiāo)售記錄保存3年。
3、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？
答：退貨收回記錄包括：序號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見(jiàn)。
4、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？
答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷(xiāo)售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門(mén)進(jìn)行檢查后確認(rèn)無(wú)內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號(hào)必須加上返工標(biāo)識(shí)，并經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，才能進(jìn)行再銷(xiāo)售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
5、銷(xiāo)售人員能代銷(xiāo)別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？
答：不能。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷(xiāo)售人員不能兼職其[詳細(xì)]
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2021-06-10 08:59
標(biāo)準(zhǔn)
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- GMP知識(shí)--設(shè)備維護(hù)
- GMP知識(shí)--設(shè)備維護(hù)
1、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
答：安全DY，預(yù)防為主。
2、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？
答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。
3、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？
答：整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。
4、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？
答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；
⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；
⑶遵守交接班制度；
⑷管好工具附件，不得遺失；
⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。
5、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四會(huì)”指：會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。
6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？
答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷?duì)那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開(kāi)始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開(kāi)始時(shí)開(kāi)啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。
[詳細(xì)]
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2024-09-12 18:29
標(biāo)準(zhǔn)
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- 293mm（GMP）不銹鋼在線過(guò)濾器
- 293mm（GMP）不銹鋼在線過(guò)濾器[詳細(xì)]
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2024-09-14 16:09
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 142mm（GMP）不銹鋼在線過(guò)濾器
- 142mm（GMP）不銹鋼在線過(guò)濾器[詳細(xì)]
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2024-09-14 16:07
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- GMP知識(shí)----衛(wèi)生管理
- GMP知識(shí)----衛(wèi)生管理
1、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；
⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，人流物流分開(kāi)；
⑶廠區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染；
⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專(zhuān)人及時(shí)清掃、消毒；
⑸廠區(qū)內(nèi)車(chē)輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。
2、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；
⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類(lèi)定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；
⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
⑸生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不晾曬工裝。
3、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？
答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間[詳細(xì)]
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2024-09-20 13:31
標(biāo)準(zhǔn)
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- 293mm GMP在線圓盤(pán)過(guò)濾器
- 產(chǎn)品文檔下載[詳細(xì)]
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2018-09-16 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案
- GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案[詳細(xì)]
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2024-09-17 09:20
應(yīng)用文章
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- 的分析（按照2010版藥典）
- 的分析（按照2010版藥典）[詳細(xì)]
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2024-09-29 05:22
應(yīng)用文章
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- GMP藥廠潔凈室檢漏的必要性
- GMP藥廠潔凈室檢漏的必要性[詳細(xì)]
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2012-08-31 00:00
應(yīng)用文章
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- 恒隆GMP光照培養(yǎng)箱產(chǎn)品樣冊(cè)
- 恒隆GMP光照培養(yǎng)箱產(chǎn)品樣冊(cè)[詳細(xì)]
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2016-10-19 17:41
選購(gòu)指南
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- LYO系列GMP標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)樣本
- LYO系列GMP標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)樣本[詳細(xì)]
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2015-04-01 00:00
標(biāo)準(zhǔn)
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藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)- 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)]
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2009-11-27 00:00
其它
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- GMP環(huán)境下物料鑒別解決方案
- GMP環(huán)境下物料鑒別解決方案[詳細(xì)]
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2011-12-14 00:00
其它
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- GMP知識(shí)問(wèn)答（附答案）---驗(yàn)證
- GMP知識(shí)問(wèn)答（附答案）---驗(yàn)證
1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？
答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及無(wú)菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等。
2、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？
答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。
3、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？
答：⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會(huì)簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書(shū)。
4、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？
答：⑴溫度；⑵相對(duì)濕度；⑶過(guò)濾器等級(jí)；⑷不同潔凈級(jí)別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。
5、什么叫再驗(yàn)證？
答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或材料，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對(duì)關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證。
[詳細(xì)]
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2024-09-12 18:29
標(biāo)準(zhǔn)
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