本文由 施啟樂(廣州)儀器有限公司 整理匯編

2024-09-18 18:05 3511閱讀次數(shù)

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• GMP知識----潔凈

  GMP潔凈知識 1．GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？ 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。 2．潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？ 答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。 3．潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？ 答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？ 答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。 附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 [詳細]

  2024-09-18 18:05

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• GMP知識---質(zhì)量管理

  1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？ 答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責人領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門負責人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責人，不得相互兼任。 2、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？ 答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進行把關(guān)檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。 3、質(zhì)量保證部的職責范圍是什么？ 答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。 ⑵質(zhì)量檢驗：廠ZX化驗室和車間化驗室的質(zhì)量檢驗。 ⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。 ⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進行系統(tǒng)管理。 ⑸質(zhì)量培訓：對質(zhì)監(jiān)員及職工進行質(zhì)量培訓教育。 ⑹動物實驗室的管理。 4、質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？ 答：質(zhì)監(jiān)員負責從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；瀱T則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者[詳細]

  2024-09-12 22:18

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• GMP知識——銷售管理

  1、成品銷售記錄包含什么項目？ 答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。 2、銷售記錄保存期多長時間？ 答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。 3、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？ 答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。 4、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？ 答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進行檢查后確認無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標識，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進行銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。 5、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？ 答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其[詳細]

  2021-06-10 08:59

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• GMP知識--設(shè)備維護

  GMP知識--設(shè)備維護 1、安全生產(chǎn)八字方針是什么？ 答：安全DY，預防為主。 2、設(shè)備潤滑的“五定”是什么？ 答：定點、定質(zhì)、定量、定期、定人。 3、設(shè)備維護的四項要求是什么？ 答：整齊、清潔、潤滑、安全。 4、設(shè)備操作的“五項紀律”是什么？ 答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程； ⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工具附件，不得遺失； ⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機，自己不能處理的應(yīng)及時通知檢查。 5、設(shè)備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？ 答：“三好”指：管好、用好、修好。 “四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。 6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？ 答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當設(shè)備開始時開啟，當觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。 [詳細]

  2024-09-12 18:29

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• GMP知識----衛(wèi)生管理

  GMP知識----衛(wèi)生管理 1、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準； ⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開； ⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染； ⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒； ⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄； ⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔； ⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記； ⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔； ⑸生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。 3、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間[詳細]

  2024-09-20 13:31

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• GMP知識問答（附答案）---驗證

  GMP知識問答（附答案）---驗證 1、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容？ 答：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗證等。 2、驗證文件內(nèi)容有哪些？ 答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結(jié)果。 3、制藥設(shè)備驗證確認包含哪些內(nèi)容？ 答：⑴予確認；⑵安裝確認；⑶性能確認；⑷運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發(fā)準予使用的證書。 4、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些？ 答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。 5、什么叫再驗證？ 答：指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料，經(jīng)過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗證。 [詳細]

  2024-09-12 18:29

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• 潔凈采樣車的知識

  潔凈采樣車的知識[詳細]

  2016-08-10 00:00

  實驗操作

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• 2010版GMP

  2010版GMP[詳細]

  2014-07-31 00:00

  操作手冊

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• GMP基礎(chǔ)知識

  1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？ 答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度： ⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。 ⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，所[詳細]

  2021-06-01 17:23

  標準

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• BIOCOOL品牌GMP

  BIOCOOL品牌GMP[詳細]

  2016-03-15 00:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 潔凈培養(yǎng)箱

  潔凈培養(yǎng)箱[詳細]

  2012-05-03 00:00

  專利

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• 潔凈干燥箱

  潔凈干燥箱[詳細]

  2012-12-06 00:00

  選購指南

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• 100級潔凈洗衣房的潔凈空調(diào)設(shè)計

  100級潔凈洗衣房的潔凈空調(diào)設(shè)計[詳細]

  2015-02-11 00:00

  應(yīng)用文章

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• 293mm（GMP）不銹鋼在線過濾器

  293mm（GMP）不銹鋼在線過濾器[詳細]

  2024-09-14 16:09

  產(chǎn)品樣冊

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• 142mm（GMP）不銹鋼在線過濾器

  142mm（GMP）不銹鋼在線過濾器[詳細]

  2024-09-14 16:07

  產(chǎn)品樣冊

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• 標準型潔凈工作臺

  水平單向流流形這是一種通用性較強的局部潔凈工作臺，它廣泛用于電子、國防、精密儀器、儀表、制藥等行業(yè)。特點：1、水平流形，開放式臺面，操作方便。2、配備壓表差，可隨時掌握GX過濾器阻力變化情況。3、采用可調(diào)風量風機系統(tǒng)，輕觸式開關(guān)調(diào)節(jié)電壓，保證工作區(qū)風速始終處于理想狀態(tài)。4、工作臺面為進口不銹鋼。[詳細]

  2018-08-21 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 潔凈工作臺 SW-CJ-2G

  蘇州凈化SW-CJ-2G潔凈工作臺工作原理：空氣經(jīng)后部的初效空氣過濾器和低噪音離心式通風機壓入靜壓箱，經(jīng)GX空氣過濾器在上側(cè)部均勻吹出，形成高潔凈度的水平/垂直空氣幕，去除工作區(qū)域內(nèi)的原自然空氣，開機后五分鐘即達到理想的高潔凈度空間。采用可調(diào)風機雙速調(diào)節(jié)風量大小，輕觸型開關(guān)調(diào)節(jié)電壓，保證工作區(qū)內(nèi)的風速始終處于理想狀態(tài)。結(jié)構(gòu)特點：箱體殼采用進口中纖板材緊密結(jié)合，保證長期無銹蝕發(fā)生，面層電噴涂表面處理，表面光滑無塵，臺板敷設(shè)不銹鋼板，方便耐用。參數(shù)規(guī)格：外形尺寸(mm):1300×580×1600工作區(qū)尺寸(mm):1150×400×500潔凈度:100級@≥0.5um(美聯(lián)邦209E)菌落數(shù):≤0.5個/皿.時(Φ90mm培養(yǎng)平皿)平均風速:0．25--0．45m/s(快．慢雙速)振動/半峰值:≤5μm(X.Y.Z方向)噪聲照度:62dB(A)/≥300Lx電源功耗:AC/50HZ/220V/130W重量:<85kgGX過濾器規(guī)格及數(shù)量:1135×600×50×①熒光燈/紫外燈規(guī)格及數(shù)量:30W×①/30W×①使用保養(yǎng)：【安裝使用】：本工作臺就位地點應(yīng)在環(huán)境較為清潔的工作室內(nèi)（**置于十萬等級或三十萬等級的初級凈化間），插上電源，按控制面板上的所示功能開啟即可，在開機前應(yīng)對凈化臺的工作區(qū)面及外殼進行認真清潔處理，去除表面積塵，開機后十分鐘即可進行實施正常操作使用?！揪S護】：1、根據(jù)實際情況，定期將初效過濾器拆下清洗，清洗周期一般為3~6個月。（若長期不清洗，積塵將導致進風量不足而降低潔凈效果）。2、當正常調(diào)換或清洗初效空氣過濾器后，仍不能達到理想的截面風速時，則應(yīng)調(diào)節(jié)風機的工作電壓，從而達到理想的均勻風速。3、一般在使用十八個月后當風機工作電壓調(diào)整至Z高點時，仍不能達到理想風速時，則說明GX空氣過濾器積塵過多（濾料上濾孔已基本被堵，要及時更新），一般GX空氣過濾器的使用期限為十八個月。4、更換GX空氣過濾器時，應(yīng)注意型號規(guī)格尺寸的正確（原生產(chǎn)廠家配置），按箭頭風向裝置，并注意過濾器的周邊密封，無滲漏現(xiàn)象發(fā)生。歡迎前來咨詢產(chǎn)品！[詳細]

  2018-11-15 10:02

  產(chǎn)品樣冊

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• 2010版GMP附錄—無菌藥品

  2010版GMP附錄—無菌藥品[詳細]

  2014-08-04 00:00

  專利

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• 293mm GMP在線圓盤過濾器

  產(chǎn)品文檔下載[詳細]

  2018-09-16 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案

  GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案[詳細]

  2024-09-17 09:20

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