本文由 北京博醫(yī)康實驗儀器有限公司 整理匯編

2015-04-01 00:00 178閱讀次數(shù)

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  2018-11-22 10:00

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  2014-07-31 00:00

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• GMP基礎(chǔ)知識

  1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？ 答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當(dāng)時沒有批準(zhǔn)進口“反應(yīng)?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度： ⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。 ⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所[詳細]

  2021-06-01 17:23

  標(biāo)準(zhǔn)

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  Pilot1-2 Pilot2-4標(biāo)準(zhǔn)型凍干機樣本[詳細]

  2015-04-01 00:00

  期刊論文

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• GMP系列無油隔膜真空泵產(chǎn)品樣冊

  [詳細]

  2025-05-13 10:00

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• BIOCOOL品牌GMP

  BIOCOOL品牌GMP[詳細]

  2016-03-15 00:00

  產(chǎn)品樣冊

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• GMP知識---質(zhì)量管理

  1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負責(zé)人有何要求？ 答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責(zé)人，不得相互兼任。 2、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？ 答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進行把關(guān)檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。 3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？ 答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。 ⑵質(zhì)量檢驗：廠ZX化驗室和車間化驗室的質(zhì)量檢驗。 ⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。 ⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進行系統(tǒng)管理。 ⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進行質(zhì)量培訓(xùn)教育。 ⑹動物實驗室的管理。 4、質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？ 答：質(zhì)監(jiān)員負責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；瀱T則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者[詳細]

  2024-09-12 22:18

  標(biāo)準(zhǔn)

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• GMP知識----潔凈

  GMP潔凈知識 1．GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？ 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。 2．潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？ 答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。 3．潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？ 答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？ 答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。 附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 [詳細]

  2024-09-18 18:05

  標(biāo)準(zhǔn)

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