本文由 蘇州源水凈化設(shè)備有限公司 整理匯編

2023-12-08 16:33 2585閱讀次數(shù)

收藏 評(píng)價(jià) 舉報(bào)

• 分享

立即下載

相關(guān)產(chǎn)品

參與評(píng)論

評(píng)論

登錄后參與評(píng)論

登錄或新用戶注冊(cè)

• 微信登錄
• 密碼登錄
• 短信登錄

請(qǐng)用手機(jī)微信掃描下方二維碼
快速登錄或注冊(cè)新賬號(hào)

微信掃碼，手機(jī)電腦聯(lián)動(dòng)

注冊(cè)登錄即表示同意《儀器網(wǎng)服務(wù)條款》和《隱私協(xié)議》

賬  號(hào)：

密  碼：

圖片碼： 看不清？
換一張？

手機(jī)和郵箱號(hào)注冊(cè)新賬號(hào)>> 忘記密碼？

手機(jī)號(hào)：

圖片碼： 看不清？
換一張？

短信碼： 獲取短信碼

手機(jī)和郵箱號(hào)注冊(cè)新賬號(hào)>> 忘記密碼？

更多資料

• 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）GMP完整版資料

  藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施，在提升我國(guó)藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)，也是藥品安全自身的要求。[詳細(xì)]

  2023-12-08 16:33

  標(biāo)準(zhǔn)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[詳細(xì)]

  2011-05-31 00:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• GB28670-2012 制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

  GB28670-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則資料下載地址：http://www.hongda17.cn北京鴻達(dá)天矩試驗(yàn)設(shè)備有限公司專業(yè)生產(chǎn)研發(fā)：高低溫試驗(yàn)箱.恒溫恒濕試驗(yàn)箱.溫度沖擊試驗(yàn)箱.電熱鼓風(fēng)干燥箱等試驗(yàn)設(shè)備！[詳細(xì)]

  2018-08-19 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• GMP知識(shí)---質(zhì)量管理

  1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？ 答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。 2、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？ 答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。 3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？ 答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。 ⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠ZX化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。 ⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問(wèn)，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。 ⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。 ⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。 ⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。 4、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？ 答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者[詳細(xì)]

  2024-09-12 22:18

  標(biāo)準(zhǔn)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 報(bào)名表-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討會(huì)

  報(bào)名表-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討會(huì)[詳細(xì)]

  2014-08-01 00:00

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 日程安排-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討

  日程安排-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討[詳細(xì)]

  2014-08-01 00:00

  選購(gòu)指南

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 2010版GMP附錄—無(wú)菌藥品

  2010版GMP附錄—無(wú)菌藥品[詳細(xì)]

  2014-08-04 00:00

  專利

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

  藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)]

  2009-11-27 00:00

  其它

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• SFC技術(shù)成為默沙東符合GMP藥品研發(fā)和生產(chǎn)的分析方法

  SFC技術(shù)成為默沙東符合GMP藥品研發(fā)和生產(chǎn)的分析方法[詳細(xì)]

  2024-09-21 08:44

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• GMP藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)指導(dǎo)原則

  GMP藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)指導(dǎo)原則[詳細(xì)]

  2013-03-26 00:00

  操作手冊(cè)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 藥品企業(yè)藥包材GMP認(rèn)證專用儀器

  藥品企業(yè)藥包材GMP認(rèn)證專用儀器藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的ZD工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。隨著2012年國(guó)家各質(zhì)檢機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥包材質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的頒布，藥包材GMP認(rèn)證越發(fā)嚴(yán)格。藥包材的質(zhì)量被再一次提升到了一個(gè)重要的階段。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司，作為一家專業(yè)致力于包裝檢測(cè)技術(shù)與檢測(cè)儀器研發(fā)生產(chǎn)的新技術(shù)企業(yè)，憑借完善的研發(fā)設(shè)備、專業(yè)的核心技術(shù)、完善的解決方案，一直服務(wù)于包裝、印刷、膠粘劑及車用非金屬行業(yè)的品質(zhì)控制事業(yè)。濟(jì)南蘭光可為藥品企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供以下藥包材GMP認(rèn)證檢驗(yàn)設(shè)備：阻隔性：包裝透氧儀、透濕儀、透氣性測(cè)試儀、頂空分析儀材料力學(xué)強(qiáng)度檢測(cè)：拉力試驗(yàn)機(jī)、電子剝離試驗(yàn)機(jī)、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)密封性能檢測(cè)：密封試驗(yàn)儀、泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀瓶蓋檢測(cè)：瓶蓋扭矩儀、瓶蓋開(kāi)啟力測(cè)試儀（拉力機(jī)）包材摩擦系數(shù)：摩擦系數(shù)儀包裝封口強(qiáng)度：熱封試驗(yàn)儀、電子拉力試驗(yàn)機(jī)紙箱抗壓檢測(cè)：紙箱抗壓試驗(yàn)機(jī)材料沖擊試驗(yàn)：落鏢沖擊試驗(yàn)儀、擺錘沖擊試驗(yàn)儀印刷檢測(cè)：墨層結(jié)合牢度試驗(yàn)機(jī)、耐磨試驗(yàn)機(jī)、摩擦試驗(yàn)機(jī)厚度檢測(cè)：薄膜測(cè)厚儀撕裂性能：撕裂度儀、撕裂強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)（拉力機(jī)）溶劑殘留分析：氣相色譜儀欲了解詳情，請(qǐng)致電0531-85068566濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司。[詳細(xì)]

  2018-09-10 11:11

  產(chǎn)品樣冊(cè)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• GBT 23822-2009 糖果和巧克力生產(chǎn)質(zhì)量管理要求

  GBT 23822-2009 糖果和巧克力生產(chǎn)質(zhì)量管理要求[詳細(xì)]

  2016-06-03 00:00

  專利

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 2010年食品中鉛的測(cè)定檢驗(yàn)規(guī)范

  2010年食品中鉛的測(cè)定檢驗(yàn)規(guī)范[詳細(xì)]

  2024-09-19 06:21

  實(shí)驗(yàn)操作

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 科學(xué)打造藥品生產(chǎn)的“生命線”

  科學(xué)打造藥品生產(chǎn)的“生命線”[詳細(xì)]

  2007-03-08 00:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 藥品高溫試驗(yàn)箱資料

  藥品高溫試驗(yàn)箱資料[詳細(xì)]

  2013-11-01 00:00

  實(shí)驗(yàn)操作

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 歐盟無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范 顆粒計(jì)數(shù)器

  歐盟無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范 顆粒計(jì)數(shù)器[詳細(xì)]

  2024-09-30 15:37

  報(bào)價(jià)單

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• ISO9000質(zhì)量管理

  ISO9000質(zhì)量管理[詳細(xì)]

  2024-09-29 07:53

  產(chǎn)品樣冊(cè)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)研究的國(guó)際化規(guī)范

  YPS藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性驗(yàn)箱采用Zxin的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用原裝進(jìn)口優(yōu)質(zhì)部件，適合長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠，適合GMP認(rèn)證的用戶。1、采用Zxin的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，箱體內(nèi)不同位置的溫度和照度均勻性好；　2、變頻控制，照度可調(diào)；3、YPS藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性驗(yàn)箱帶照度計(jì)，可檢測(cè)；4、帶壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)；5、帶近紫外控制系統(tǒng);6、TPS帶數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng).YPS藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)：名稱藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(GMP2015)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(GMP2015,ICHQ1B)　型號(hào)YP-150PSYP-250PSYP-150TPSYP-250TPS　控溫范圍15～35℃15～35℃15～60℃15～60℃　控溫波動(dòng)±1.0℃±1.0℃±1.0℃±1.0℃　溫度偏差±2.0℃±2.0℃±2.0℃±2.0℃　光照范圍0～8000LUX0～8000LUX0～10000LUX0～10000LUX　光源種類可見(jiàn)光和近紫外320～400nm　光源控制雙變頻獨(dú)立控制可見(jiàn)光和近紫外　照度測(cè)量選配照度檢測(cè)裝置標(biāo)配照度檢測(cè)裝置　數(shù)據(jù)記錄N/AN/A打印日期,溫度,光照度,紫外輻照度　溫控制方式平衡調(diào)溫方式平衡調(diào)溫方式平衡調(diào)溫方式平衡調(diào)溫方式　制冷系統(tǒng)進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)　控制器專用控制器專用控制器專用控制器專用控制器　二重保護(hù)N/AN/A獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng)獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng)　工作環(huán)境溫度＋5～35℃　內(nèi)膽材質(zhì)鏡面不銹鋼304　外殼材質(zhì)鋼板噴塑　電源AC220V±10%50HZ　安全裝置超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓過(guò)載保護(hù)　Zda功率（kW）0.51.00.51.0　內(nèi)部尺寸(mm)　W×D×H650×500×500600×500×830650×500×500600×500×830　外形尺寸(mm)　W×D×H670×700×800760×870×1650670×700×800760×870×1650　擱板(標(biāo)配)1212　備注雙層光照系統(tǒng),獨(dú)立控制系統(tǒng)雙層光照系統(tǒng),獨(dú)立控制系統(tǒng)和獨(dú)立記錄系統(tǒng)[詳細(xì)]

  2018-10-10 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 實(shí)驗(yàn)室資料歸檔規(guī)范

  實(shí)驗(yàn)室資料歸檔規(guī)范[詳細(xì)]

  2009-07-22 00:00

  期刊論文

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 2007版產(chǎn)品資料完整版

  2007版產(chǎn)品資料完整版[詳細(xì)]

  2007-01-28 00:00

  操作手冊(cè)

  |

  • 
  • 
  • 
  •