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  藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。[詳細(xì)]

  2023-12-08 16:33

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  2015-12-08 00:00

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  2018-08-19 10:00

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  2018-10-08 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 使用DSC和DMA對糖果進(jìn)行評價

  熱分析即便在食品領(lǐng)域，除了對原材料的結(jié)晶性或熔融溫度進(jìn)行分析以外，也被廣泛運(yùn)用于熱穩(wěn)定性的評價。在加工食品中，由于是由多種食品原料組成的混合物，不僅可反應(yīng)出單一原材料的物質(zhì)性質(zhì)，隨著它們成分比例的變化，特性也會有所不同。?差示掃描量熱測量（DSC）或動態(tài)粘彈性測量（DMA），在測量多種食品原料所構(gòu)成的食品時，可調(diào)整溫度變化對于口感等的影響。[詳細(xì)]

  2018-08-13 16:03

  產(chǎn)品樣冊

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• GMP知識---質(zhì)量管理

  1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？ 答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。 2、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？ 答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。 3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？ 答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。 ⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠ZX化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。 ⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。 ⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。 ⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。 ⑹動物實(shí)驗(yàn)室的管理。 4、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？ 答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告書，二者[詳細(xì)]

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