本文由 默克化工技術(shù)（上海）有限公司 - 生物制藥 整理匯編

2014-08-01 00:00 398閱讀次數(shù)

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  報名表-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討會[詳細(xì)]

  2014-08-01 00:00

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  2014-08-01 00:00

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• 2010版GMP附錄—無菌藥品

  2010版GMP附錄—無菌藥品[詳細(xì)]

  2014-08-04 00:00

  專利

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• 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）GMP完整版資料

  藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。[詳細(xì)]

  2023-12-08 16:33

  標(biāo)準(zhǔn)

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  2016-03-25 00:00

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• 20160331_馬爾文無錫研討會報名表

  20160331_馬爾文無錫研討會報名表[詳細(xì)]

  2016-03-25 00:00

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  2024-09-17 09:20

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  2009-07-23 00:00

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  2013-03-26 00:00

  操作手冊

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• 藥品企業(yè)藥包材GMP認(rèn)證專用儀器

  藥品企業(yè)藥包材GMP認(rèn)證專用儀器藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的ZD工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。隨著2012年國家各質(zhì)檢機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥包材質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的頒布，藥包材GMP認(rèn)證越發(fā)嚴(yán)格。藥包材的質(zhì)量被再一次提升到了一個重要的階段。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司，作為一家專業(yè)致力于包裝檢測技術(shù)與檢測儀器研發(fā)生產(chǎn)的新技術(shù)企業(yè)，憑借完善的研發(fā)設(shè)備、專業(yè)的核心技術(shù)、完善的解決方案，一直服務(wù)于包裝、印刷、膠粘劑及車用非金屬行業(yè)的品質(zhì)控制事業(yè)。濟(jì)南蘭光可為藥品企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供以下藥包材GMP認(rèn)證檢驗設(shè)備：阻隔性：包裝透氧儀、透濕儀、透氣性測試儀、頂空分析儀材料力學(xué)強(qiáng)度檢測：拉力試驗機(jī)、電子剝離試驗機(jī)、剝離強(qiáng)度試驗機(jī)密封性能檢測：密封試驗儀、泄漏與密封強(qiáng)度測試儀瓶蓋檢測：瓶蓋扭矩儀、瓶蓋開啟力測試儀（拉力機(jī)）包材摩擦系數(shù)：摩擦系數(shù)儀包裝封口強(qiáng)度：熱封試驗儀、電子拉力試驗機(jī)紙箱抗壓檢測：紙箱抗壓試驗機(jī)材料沖擊試驗：落鏢沖擊試驗儀、擺錘沖擊試驗儀印刷檢測：墨層結(jié)合牢度試驗機(jī)、耐磨試驗機(jī)、摩擦試驗機(jī)厚度檢測：薄膜測厚儀撕裂性能：撕裂度儀、撕裂強(qiáng)度試驗機(jī)（拉力機(jī)）溶劑殘留分析：氣相色譜儀欲了解詳情，請致電0531-85068566濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司。[詳細(xì)]

  2018-09-10 11:11

  產(chǎn)品樣冊

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• 培訓(xùn)報名表

  培訓(xùn)報名表[詳細(xì)]

  2024-09-15 04:08

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• 《丹納赫生命科學(xué)新冠病毒解決方案產(chǎn)品附錄》

  面對高傳染和致病性的突發(fā)疫情，患者和醫(yī)生的安全防護(hù)是非常重要的。早在2003年SARS冠狀病 毒暴發(fā)期間，一些感控機(jī)構(gòu)和研究人員就推薦在機(jī)械通氣過程中使用GX的細(xì)菌和病毒過濾器及疏水過 濾器，外科手術(shù)也應(yīng)使用KJ器材。面對這次新冠疫情，丹納赫生命科學(xué)平臺提供多種應(yīng)用場景（如麻醉 科、呼吸科、ICU病房等）的過濾器，有效阻斷病毒和細(xì)菌的傳播。此外，還提供徠卡外科手術(shù)顯微鏡和徠卡熒光YL顯微鏡，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的生命健康。 [詳細(xì)]

  2024-09-22 11:09

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• 藥品與化妝品質(zhì)量同步解決方案

  藥品與化妝品質(zhì)量同步解決方案[詳細(xì)]

  2024-09-17 20:04

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• GB6425—86《熱分析術(shù)語》及修訂

  GB6425—86《熱分析術(shù)語》及修訂[詳細(xì)]

  2015-04-27 00:00

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• 2010版GMP

  2010版GMP[詳細(xì)]

  2014-07-31 00:00

  操作手冊

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• GMP基礎(chǔ)知識

  1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？ 答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當(dāng)時沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?！保旧蠜]有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度： ⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。 ⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所[詳細(xì)]

  2021-06-01 17:23

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• 符合CP2010和GMP等Zxin法規(guī)要求的哈希超純產(chǎn)品解決方案

  符合CP2010和GMP等Zxin法規(guī)要求的哈希超純產(chǎn)品解決方案[詳細(xì)]

  2024-09-28 00:15

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