本文由 安捷倫科技（中國(guó)）有限公司 整理匯編

2016-07-27 00:00 656閱讀次數(shù)

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• 了解遵循 USP 通則和法規(guī)認(rèn)證的安捷倫解決方案

  了解遵循 USP 通則和法規(guī)認(rèn)證的安捷倫解決方案[詳細(xì)]

  2016-07-27 00:00

  操作手冊(cè)

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• 來(lái)自法規(guī)認(rèn)證服務(wù)調(diào)查的見解：安捷倫 ― 法規(guī)認(rèn)證的公認(rèn)ling導(dǎo)者

  2019 年 4 月，市場(chǎng)調(diào)研公司 Cell Associates 面向分離科學(xué)領(lǐng)域權(quán)威雜志《LC/GC》的讀者開展了一項(xiàng)獨(dú)立調(diào)查。 這項(xiàng)調(diào)查旨在收集有關(guān)實(shí)驗(yàn)室法規(guī)認(rèn)證服務(wù)的市場(chǎng)調(diào)研信息，包括當(dāng)前監(jiān)管趨勢(shì)、對(duì)分析儀器和軟件驗(yàn)證法規(guī)認(rèn)證服務(wù)的偏好性等主題。這項(xiàng)調(diào)查共計(jì)收到 450 多份回復(fù)，并對(duì)這些回復(fù)進(jìn)行了分析。 數(shù)據(jù)可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏對(duì)當(dāng)前法規(guī)變化和各種確認(rèn)方法的透徹了解，調(diào)查結(jié)果表現(xiàn)出對(duì)改進(jìn)服務(wù)交付方法的極大關(guān)注。 安捷倫法規(guī)認(rèn)證服務(wù)名列DY：受訪者十分認(rèn)可安捷倫的儀器確認(rèn)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。 [詳細(xì)]

  2024-09-11 01:01

  其它

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• prepFAST為滿足USP<232>法規(guī)提供解決方案1(口服液)

  prepFAST為滿足USP<232>法規(guī)提供解決方案1(口服液)[詳細(xì)]

  2013-04-11 00:00

  課件

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• 用于工作流程法規(guī)認(rèn)證的安捷倫資源——測(cè)定制藥材料中的元素雜質(zhì)

  安捷倫可助您成功建立合規(guī)而有效的元素雜質(zhì)測(cè)試能力，并致力于遵循質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品生命周期文檔以及用于軟件開發(fā)的產(chǎn)品驗(yàn)證申明的法規(guī)認(rèn)證要求。[詳細(xì)]

  2020-06-01 10:23

  應(yīng)用文章

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• USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素雜質(zhì)分析： 安捷倫 ICP-OES 解決方案

  USP 通則章節(jié) <233>（元素雜質(zhì) — 流程）建議使用 ICP-OES 或 ICP-MS 測(cè)定藥品及成分中元素雜質(zhì)的含 量。安捷倫 ICP-OES 儀器可耐受所有常見的酸和有機(jī)溶 劑基質(zhì)以及其他復(fù)雜基質(zhì)，如固體樣品溶解后制得 的基質(zhì)。這些樣品無(wú)需高倍數(shù)稀釋即可直接進(jìn)行測(cè) 定。安捷倫 ICP-OES 系統(tǒng)還具有穩(wěn)定的垂直等離子體，可確保對(duì)所有分析物均獲得優(yōu)異的穩(wěn)定性與高靈敏度。 [詳細(xì)]

  2020-06-01 10:24

  應(yīng)用文章

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• 了解安捷倫 VnmrJ 4.0 軟件

  了解安捷倫 VnmrJ 4.0 軟件[詳細(xì)]

  2016-07-18 00:00

  選購(gòu)指南

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• 實(shí)驗(yàn)室法規(guī)認(rèn)證對(duì)有效的分析結(jié)果至關(guān)重要

  所有分析測(cè)試的執(zhí)行都是為了符合法規(guī)要求或滿足業(yè)務(wù)需求。但是，世界各地的法規(guī)要求不盡相同。例如，GxP 法規(guī)與制藥行業(yè)的藥典要求不一致，這就需要實(shí)驗(yàn)室加以解讀。此外，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)ISO 認(rèn)證依據(jù)的解讀方面也存在差異。從根本上來(lái)說(shuō)，這就意味著實(shí)驗(yàn)室法規(guī)認(rèn)證要求必須滿足以下三個(gè)方面的法規(guī)： – 公司質(zhì)量管理體系 ― 用于供應(yīng)商或服務(wù)提供商 – 開發(fā)地點(diǎn) ― 產(chǎn)品或服務(wù)的開發(fā)地 – 銷售或出口 ― 產(chǎn)品或服務(wù)的銷售地或出口地 總體而言，分析結(jié)果的基本可靠性（以及科學(xué)或法規(guī)有效性）必須滿足的兩點(diǎn)基本要求是以下兩個(gè)因素的適用性： – 分析方法（用于測(cè)試樣品） – 分析儀器（用于運(yùn)行分析方法） 根據(jù)預(yù)先批準(zhǔn)并適合所執(zhí)行分析類型的可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試（驗(yàn)證）方法性能，從而確立分析方法的適用性。 安捷倫開發(fā)并驗(yàn)證了專為滿足法規(guī)要求而設(shè)計(jì)的確認(rèn)服務(wù)。安捷倫撰寫了四本詳盡的白皮書系列，幫助實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)時(shí)做出明智決策。 [詳細(xì)]

  2024-09-19 07:47

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• 利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 服務(wù)器符合法規(guī)認(rèn)證指南的 要求

  美國(guó)藥典 (USP) 和人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 已發(fā)布了 測(cè)試藥品和藥物成分中無(wú)機(jī)（元素）雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)：USP 通則章節(jié) <232>（元素雜質(zhì) — 限值）和 <233>（元素雜質(zhì) — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并將于 2018 年 1 月 1 日起執(zhí)行。指南中規(guī)定 了 24 種元素的每日Z(yǔ)da劑量限。 ICP-OES 和 ICP-MS 是元素雜質(zhì)分析的參考儀器技術(shù)。ICP-MS 技術(shù)更 適合用于注射或吸入給藥的藥品和材料分析，因?yàn)檫@類樣品所需的檢 測(cè)限更低。 [詳細(xì)]

  2024-09-15 14:48

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• GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案

  GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案[詳細(xì)]

  2024-09-17 09:20

  應(yīng)用文章

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• 了解安捷倫真正的全能型液相色譜檢測(cè)方案

  了解安捷倫真正的全能型液相色譜檢測(cè)方案[詳細(xì)]

  2016-07-19 00:00

  課件

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• 安捷倫液相色譜和液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)純化解決方案

  安捷倫提供各式高性能儀器、色譜柱、軟件以及服務(wù)組合，不論樣品是幾微克還是數(shù)公斤，都能獲得高純化結(jié)果。用Z短的間和Z少的成本獲得Z高的回收率和純度。 [詳細(xì)]

  2024-09-20 13:27

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 安捷倫水質(zhì)分析解決方案

  安捷倫水質(zhì)分析解決方案[詳細(xì)]

  2024-09-28 11:58

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• 利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 企業(yè)內(nèi)容管理器 (ECM) 符合法規(guī)認(rèn)證指南的要求

  美國(guó)藥典委員會(huì) (USP) 和人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 已發(fā) 布了測(cè)試藥品和藥物成分中無(wú)機(jī)（元素）雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)：USP 通則章 節(jié) <232>（元素雜質(zhì) — 限值）和 <233>（元素雜質(zhì) — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并將于 2017 年底執(zhí)行。指南中規(guī)定了 24 種元 素的每日Z(yǔ)da暴露限量。 使用 ICP-MS 可進(jìn)行各種元素雜質(zhì)的分析，包括小樣品量分析以及注 射和吸入藥物檢測(cè)，這些藥物的暴露限值較低，分析時(shí)需要較低的檢 測(cè)限。 [詳細(xì)]

  2024-09-16 17:49

  應(yīng)用文章

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• 對(duì)球磨機(jī)的認(rèn)識(shí)和了解

  磨礦作業(yè)是礦產(chǎn)資源開發(fā)利用過(guò)程中一個(gè)重要的工序，在礦山、冶金、化工、水泥、制粉、陶瓷等行業(yè)都有磨礦作業(yè)，磨礦作業(yè)投資大能耗高對(duì)后續(xù)工序有直接影響，為提高生產(chǎn)效率和指標(biāo)，及有效節(jié)能，研究開發(fā)磨礦設(shè)備，深入了解磨機(jī)的結(jié)構(gòu)性能特點(diǎn)，了解影響磨機(jī)作業(yè)的幾大因素，實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，采取有效措施，是很有必要的。[詳細(xì)]

  2018-09-11 11:40

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 安捷倫認(rèn)證翻新儀器：您實(shí)驗(yàn)室的可靠選擇

  安捷倫儀器以優(yōu)異的性能、穩(wěn)定性和可靠性，在行業(yè)中享有盛譽(yù)。這也使安捷倫翻新儀器成為尋求高性能分析設(shè)備以滿足運(yùn)營(yíng)、預(yù)算和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)需求的所有用戶的。 [詳細(xì)]

  2024-09-11 01:01

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• 安捷倫化學(xué)工業(yè)解決方案指南

  安捷倫化學(xué)工業(yè)解決方案指南[詳細(xì)]

  2024-09-16 04:45

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• 安捷倫利用二維液相色譜深入了解生物制藥樣品

  安捷倫利用二維液相色譜深入了解生物制藥樣品[詳細(xì)]

  2016-07-19 00:00

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• 符合CP2010和GMP等Zxin法規(guī)要求的哈希超純產(chǎn)品解決方案

  符合CP2010和GMP等Zxin法規(guī)要求的哈希超純產(chǎn)品解決方案[詳細(xì)]

  2024-09-28 00:15

  標(biāo)準(zhǔn)

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• YY膠囊重金屬檢測(cè)：prepFAST為滿足USP<232>法規(guī)提供解

  YY膠囊重金屬檢測(cè)：prepFAST為滿足USP<232>法規(guī)提供解[詳細(xì)]

  2024-09-28 01:07

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• 安捷倫為雜質(zhì)分析難題提供支持和解決方案

  安捷倫為雜質(zhì)分析難題提供支持和解決方案[詳細(xì)]

  2014-03-07 00:00

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