本文由 安捷倫科技（中國）有限公司 整理匯編

2024-09-19 07:47 730閱讀次數(shù)

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• 實驗室法規(guī)認證對有效的分析結(jié)果至關(guān)重要

  所有分析測試的執(zhí)行都是為了符合法規(guī)要求或滿足業(yè)務(wù)需求。但是，世界各地的法規(guī)要求不盡相同。例如，GxP 法規(guī)與制藥行業(yè)的藥典要求不一致，這就需要實驗室加以解讀。此外，認證機構(gòu)對ISO 認證依據(jù)的解讀方面也存在差異。從根本上來說，這就意味著實驗室法規(guī)認證要求必須滿足以下三個方面的法規(guī)： – 公司質(zhì)量管理體系 ― 用于供應(yīng)商或服務(wù)提供商 – 開發(fā)地點 ― 產(chǎn)品或服務(wù)的開發(fā)地 – 銷售或出口 ― 產(chǎn)品或服務(wù)的銷售地或出口地 總體而言，分析結(jié)果的基本可靠性（以及科學或法規(guī)有效性）必須滿足的兩點基本要求是以下兩個因素的適用性： – 分析方法（用于測試樣品） – 分析儀器（用于運行分析方法） 根據(jù)預先批準并適合所執(zhí)行分析類型的可接受標準測試（驗證）方法性能，從而確立分析方法的適用性。 安捷倫開發(fā)并驗證了專為滿足法規(guī)要求而設(shè)計的確認服務(wù)。安捷倫撰寫了四本詳盡的白皮書系列，幫助實驗室在確認時做出明智決策。 [詳細]

  2024-09-19 07:47

  其它

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• 來自法規(guī)認證服務(wù)調(diào)查的見解：安捷倫 ― 法規(guī)認證的公認ling導者

  2019 年 4 月，市場調(diào)研公司 Cell Associates 面向分離科學領(lǐng)域權(quán)威雜志《LC/GC》的讀者開展了一項獨立調(diào)查。 這項調(diào)查旨在收集有關(guān)實驗室法規(guī)認證服務(wù)的市場調(diào)研信息，包括當前監(jiān)管趨勢、對分析儀器和軟件驗證法規(guī)認證服務(wù)的偏好性等主題。這項調(diào)查共計收到 450 多份回復，并對這些回復進行了分析。 數(shù)據(jù)可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏對當前法規(guī)變化和各種確認方法的透徹了解，調(diào)查結(jié)果表現(xiàn)出對改進服務(wù)交付方法的極大關(guān)注。 安捷倫法規(guī)認證服務(wù)名列DY：受訪者十分認可安捷倫的儀器確認和計算機系統(tǒng)驗證服務(wù)。 [詳細]

  2024-09-11 01:01

  其它

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• 實驗室認證

  實驗室認證[詳細]

  2008-03-03 00:00

  實驗操作

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• 黃熱病實驗室診斷與結(jié)果分析

  上海金穗生物公司是一家專業(yè)經(jīng)營生物試劑、標準品、試劑耗材的公司，生物引擎在廣大用戶的幫助和支持下，經(jīng)過不懈的努力，已成為國內(nèi)生命科學領(lǐng)域產(chǎn)品的主要供應(yīng)商之一，主要經(jīng)營ELISA試劑盒、細胞、血清、抗體、金標試劑盒、生物試劑、耗材、培養(yǎng)基、一抗、二抗等產(chǎn)品，產(chǎn)品暢銷國內(nèi)大部分地區(qū)，銷售額逐年穩(wěn)步提高。上海金穗生物公司擁有雄厚的實力、合理的價格和優(yōu)良的服務(wù)，能夠及時解決和滿足客戶的各方面的需求，公司的服務(wù)和業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全國，在同行獲得一致好評。www.shjsbio.com[詳細]

  2018-10-08 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 實驗室認證２

  實驗室認證２[詳細]

  2008-03-03 00:00

  操作手冊

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• 罐頭瓶密封性檢測對水果的長期保存至關(guān)重要

  MFY-02密封性測試儀適用于產(chǎn)品的密封試驗，用于檢測包裝的完整性，判斷包裝是否存在泄露。通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，適用于食品、制藥、YL器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。[詳細]

  2024-09-29 13:25

  應(yīng)用文章

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• 了解遵循 USP 通則和法規(guī)認證的安捷倫解決方案

  了解遵循 USP 通則和法規(guī)認證的安捷倫解決方案[詳細]

  2016-07-27 00:00

  操作手冊

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• 藥廠實驗室洗瓶機的3Q認證

  藥廠實驗室洗瓶機的3Q認證[詳細]

  2024-09-28 17:18

  產(chǎn)品樣冊

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• 西方馬腦炎實驗室診斷與結(jié)果分析

  上海金穗生物公司是一家專業(yè)經(jīng)營生物試劑、標準品、試劑耗材的公司，生物引擎在廣大用戶的幫助和支持下，經(jīng)過不懈的努力，已成為國內(nèi)生命科學領(lǐng)域產(chǎn)品的主要供應(yīng)商之一，主要經(jīng)營ELISA試劑盒、細胞、血清、抗體、金標試劑盒、生物試劑、耗材、培養(yǎng)基、一抗、二抗等產(chǎn)品，產(chǎn)品暢銷國內(nèi)大部分地區(qū)，銷售額逐年穩(wěn)步提高。上海金穗生物公司擁有雄厚的實力、合理的價格和優(yōu)良的服務(wù)，能夠及時解決和滿足客戶的各方面的需求，公司的服務(wù)和業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全國，在同行獲得一致好評。www.shjsbio.com[詳細]

  2018-10-08 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 分光光度計檢定(測試)的主要項目對分析結(jié)果的影響

  分光光度計檢定(測試)的主要項目對分析結(jié)果的影響[詳細]

  2024-09-14 19:13

  產(chǎn)品樣冊

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• 藥廠實驗室洗瓶機的3Q認證介紹

  藥廠實驗室洗瓶機的3Q認證介紹[詳細]

  2015-09-11 00:00

  選購指南

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• 分析混合物的有效方法--色譜技術(shù)

  分析混合物的有效方法--色譜技術(shù)[詳細]

  2015-09-23 00:00

  期刊論文

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• 分析混合物的有效方法--色譜技術(shù)

  分析混合物的有效方法--色譜技術(shù)[詳細]

  2015-09-08 00:00

  專利

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• 分析混合物的有效方法--色譜技術(shù)

  分析混合物的有效方法--色譜技術(shù)[詳細]

  2015-08-31 00:00

  其它

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• 環(huán)境因素對服裝點對點電阻測試結(jié)果影響分析

  環(huán)境因素對服裝點對點電阻測試結(jié)果影響分析[詳細]

  2013-11-29 00:00

  選購指南

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• 樣品量對水分活度結(jié)果的影響

  目標：研究樣品量對Aqualab4TE水分活度測量結(jié)果的影響（一層和半杯的樣品量）材料：把食品放到樣品杯中（鋪滿底部一層或者半杯），蓋上蓋子后用封口膜密封，在測量水分活度前，所有樣品在熱平衡裝置上平衡到25°C。[詳細]

  2019-01-02 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 如何對電子天平進行有效保養(yǎng)

  如何對電子天平進行有效保養(yǎng)[詳細]

  2024-09-28 00:15

  產(chǎn)品樣冊

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• 對審核結(jié)果采取預防措施

  [詳細]

  2020-04-26 17:54

  操作手冊

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• 用于工作流程法規(guī)認證的安捷倫資源——測定制藥材料中的元素雜質(zhì)

  安捷倫可助您成功建立合規(guī)而有效的元素雜質(zhì)測試能力，并致力于遵循質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品生命周期文檔以及用于軟件開發(fā)的產(chǎn)品驗證申明的法規(guī)認證要求。[詳細]

  2020-06-01 10:23

  應(yīng)用文章

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• 利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 服務(wù)器符合法規(guī)認證指南的 要求

  美國藥典 (USP) 和人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 已發(fā)布了 測試藥品和藥物成分中無機（元素）雜質(zhì)的新標準：USP 通則章節(jié) <232>（元素雜質(zhì) — 限值）和 <233>（元素雜質(zhì) — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并將于 2018 年 1 月 1 日起執(zhí)行。指南中規(guī)定 了 24 種元素的每日Zda劑量限。 ICP-OES 和 ICP-MS 是元素雜質(zhì)分析的參考儀器技術(shù)。ICP-MS 技術(shù)更 適合用于注射或吸入給藥的藥品和材料分析，因為這類樣品所需的檢 測限更低。 [詳細]

  2024-09-15 14:48

  應(yīng)用文章

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