開啟非無菌藥品微生物控制新紀(jì)元

隨著2025版《中國藥典》<9211>的頒布，意味著水分活度正式被引入制藥領(lǐng)域的檢測。填補(bǔ)了傳統(tǒng)水分含量檢測無法精準(zhǔn)監(jiān)控微生物生長風(fēng)險的空缺。為制藥行業(yè)微生物風(fēng)險評估，制劑穩(wěn)定性研究提供了新工具。

新的挑戰(zhàn)——洋蔥伯克霍爾德菌

洋蔥伯克霍爾德菌群（簡稱BCC），可引起囊性纖維化、慢性肉芽腫患者或低免疫力易感人群的嚴(yán)重感染，甚至危害生命，對公眾健康構(gòu)成嚴(yán)重危害。2025版藥典針對純化水以及口服液、凝膠等非無菌液體制劑，增加了對洋蔥伯克霍爾德菌的檢測要求。在驗收非無菌液體制劑時，除了進(jìn)行常規(guī)的外觀和包裝檢查外，還應(yīng)特別關(guān)注微生物限度檢測報告，確保其中包含了洋蔥伯克霍爾德菌的檢測項目，并認(rèn)真核查檢測結(jié)果是否達(dá)標(biāo)。通過檢測產(chǎn)品的水分活度，可以有效控制BCC的生長風(fēng)險，通常產(chǎn)品的水分活度低于0.94aw，可以有效抑制BCC生長繁殖。

水分活度——藥物研究的新熱點

與傳統(tǒng)的“水含量”不同，水分活度反映的是體系中可用水分子（或水的化學(xué)活動度）對反應(yīng)或微生物活動的潛在影響。在藥品中，藥物降解、微生物繁殖、晶型相變、粉末結(jié)塊、崩解時間等，都與體系中的“水分子狀態(tài)（游離態(tài)、結(jié)合態(tài)）有關(guān)，而非單純的“水分含量”。對于制藥用戶來講，監(jiān)控并控制產(chǎn)品的水分活度，可以用于：

① 判斷產(chǎn)品微生物生長風(fēng)險，為降低微生物限度檢測頻率提供依據(jù)

② 水分遷移研究，預(yù)防產(chǎn)品吸濕結(jié)塊、降解、晶型變化

③ 確定包裝材料在貨架壽命期間對產(chǎn)品配方的防潮保護(hù)水平

Novasina水分活度儀——藥物水分活度檢測的領(lǐng)導(dǎo)者

Novasina水分活度儀憑借其多項獨有的技術(shù)優(yōu)勢，如：專利電阻點解法、三重密封技術(shù)、Novalyte防冷凝技術(shù)、全范圍可重復(fù)使用標(biāo)準(zhǔn)品等，已成為制藥用戶追求精準(zhǔn)與穩(wěn)定的標(biāo)桿，讓每一款藥品更安全、更穩(wěn)定、更可信?？奢p松符合2025版《中國藥典》<9211>、<USP922>、<AOAC>等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。且儀器內(nèi)置了賬戶管理、密碼管理、權(quán)限管理、審計追蹤等功能，完全符合21CFR PART11要求，讓制藥用戶不再為合規(guī)擔(dān)憂。

在中國，藥明康德、阿斯利康、葛蘭素史克、齊魯制藥、石藥集團(tuán)等眾多知名藥企都選擇了Novasina水分活度儀。

藥物水分活度監(jiān)控的新紀(jì)元已然到來

隨著2025 年版《中國藥典》9211非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則的出臺，制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系正在進(jìn)入更精細(xì)、更科學(xué)的時代。

在這一背景下，將水分活度納入核心控制邏輯，為非無菌藥品微生物風(fēng)險管理提供了更科學(xué)的路徑。依托 Novasina 水分活度儀的高精度電阻電解法測量技術(shù)與制藥行業(yè)長期應(yīng)用經(jīng)驗，企業(yè)能夠更可靠地評估和控制產(chǎn)品穩(wěn)定性與微生物風(fēng)險，從源頭保障藥品質(zhì)量與患者用藥安全。未來，隨著法規(guī)體系的不斷完善和檢測技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，水分活度必將成為制藥質(zhì)量控制的重要基礎(chǔ)能力。