2025年版《中國(guó)藥典》已正式實(shí)施2個(gè)多月，其對(duì)生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)的質(zhì)量控制要求進(jìn)行了重要修訂。本次修訂對(duì)生物制品生產(chǎn)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的影響路徑和深度雖有差異，但都指向一個(gè)核心轉(zhuǎn)變：從“遵循規(guī)定”到“證明科學(xué)性”。接下來，我們將詳細(xì)解讀修訂的核心內(nèi)容，以及行業(yè)應(yīng)對(duì)策略。

一、核心修訂：通則0234的結(jié)構(gòu)性升級(jí)

2025年版最明顯的結(jié)構(gòu)性調(diào)整，是將2020年版的《生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》通則一分為二：

1) 通則0234：聚焦“生產(chǎn)用”動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)

2) 通則0235：聚焦“檢定用”動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)

這一拆分讓標(biāo)準(zhǔn)更具針對(duì)性，其中通則0234（生產(chǎn)用）有三個(gè)關(guān)鍵修訂值得關(guān)注：

1. 適用范圍擴(kuò)展：

首次將昆蟲細(xì)胞納入監(jiān)管范圍，以適應(yīng)新型生物技術(shù)產(chǎn)品（如某些病毒載體、重組蛋白）的生產(chǎn)需求，有利于桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)等新技術(shù)路線的標(biāo)準(zhǔn)化。

2. 監(jiān)管理念進(jìn)化：

全面引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略。監(jiān)管要求從部分“強(qiáng)制性描述”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盎陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)”，給予企業(yè)在檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)上更大的科學(xué)決策空間。

3. 檢測(cè)技術(shù)更新：

在傳統(tǒng)檢測(cè)方法（如體外接種、動(dòng)物接種法）基礎(chǔ)上，明確允許采用基于核酸擴(kuò)增方法或下一代測(cè)序技術(shù)，作為特定病毒檢測(cè)的補(bǔ)充或替代方案，提升了檢測(cè)的靈敏度與廣度。

二、2025版 vs 2020版：多維度對(duì)比

三、與國(guó)際藥典及指導(dǎo)原則接軌

本次修訂顯著加強(qiáng)了與國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)對(duì)接，體現(xiàn)在：

1. 與ICH指導(dǎo)原則的深度協(xié)調(diào)

?  理念一致：引入的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”理念，與ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心思想完全一致。

? 技術(shù)要求同步：細(xì)胞歷史、來源、細(xì)胞庫(kù)（MCB/WCB）體系、鑒別、純度（無菌、支原體、外源病毒）等核心要素的要求，與ICH Q5D用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定高度契合。

?  標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)：在通用檢測(cè)方法上，中國(guó)藥典與美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）的相關(guān)章節(jié)已在ICH的推動(dòng)下，通過藥典討論組（PDG）和ICH Q4B流程實(shí)現(xiàn)了部分標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)與協(xié)調(diào)。例如，微生物限度、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測(cè)等方面，藥典相關(guān)章節(jié)已被認(rèn)為可以互換使用。

2. 采納WHO及國(guó)際前沿實(shí)踐

?  修訂明確遵循世界衛(wèi)生組織（WHO）的相關(guān)技術(shù)指南。

?  引入NGS等先進(jìn)技術(shù)用于病毒安全性檢測(cè)，與國(guó)際上應(yīng)對(duì)生物生產(chǎn)過程中外源因子污染風(fēng)險(xiǎn)的最新共識(shí)與實(shí)踐同步。國(guó)際產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（如CAACB）持續(xù)收集和分享此類數(shù)據(jù)，有利于完善風(fēng)險(xiǎn)控制策略。

3. 保留中國(guó)監(jiān)管特色的優(yōu)化：

?  在充分協(xié)調(diào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，修訂緊密結(jié)合我國(guó)生物制品監(jiān)管體系和GMP全面實(shí)施的現(xiàn)狀。如對(duì)異常毒性檢查等項(xiàng)目的調(diào)整，既參考了國(guó)際“逐漸取消常規(guī)檢查”的經(jīng)驗(yàn)，也結(jié)合了我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀。

四、修訂意義：監(jiān)管更科學(xué)

1. 監(jiān)管理念升級(jí)：0234通則的修訂，代表著我國(guó)生物制品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)從“符合性監(jiān)管”向“科學(xué)性監(jiān)管”和“發(fā)展性監(jiān)管”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型。

2. 科學(xué)價(jià)值提升：以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，結(jié)合先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)，使質(zhì)量控制更精準(zhǔn)、更高效。

3. 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新激活：2025版藥典的前瞻性（如納入昆蟲細(xì)胞）為技術(shù)路線創(chuàng)新鋪平道路。監(jiān)管策略的靈活性降低了不必要的成本，有利于激發(fā)行業(yè)活力。

4. 國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力躍升：深度協(xié)調(diào)ICH、WHO等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，顯著提升了中國(guó)藥典的國(guó)際地位和影響力，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、申報(bào)和市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了便利。

義翹神州的貫徹標(biāo)準(zhǔn)

作為生物醫(yī)藥關(guān)鍵質(zhì)量控制的第三方伙伴，義翹神州安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室將2025版《中國(guó)藥典》（ChP2025）通則0234的修訂視為服務(wù)能力升級(jí)的戰(zhàn)略拐點(diǎn)。這不是一次簡(jiǎn)單的“標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)”，而是將構(gòu)建一個(gè)“技術(shù)引領(lǐng)、方案前瞻、服務(wù)增值”的新型服務(wù)體系。

我們已系統(tǒng)地完成從先進(jìn)方法學(xué)驗(yàn)證到整體解決方案設(shè)計(jì)的全面升級(jí)，助力客戶無縫應(yīng)對(duì)從“規(guī)定性檢查”到“科學(xué)性證明”的監(jiān)管范式轉(zhuǎn)變。我們?yōu)檫m應(yīng)新規(guī)、賦能產(chǎn)業(yè)所完成的關(guān)鍵能力建設(shè)與服務(wù)升級(jí)，標(biāo)志著我們已從傳統(tǒng)的“檢測(cè)執(zhí)行者”轉(zhuǎn)型為生物制品細(xì)胞基質(zhì)質(zhì)量控制的“科學(xué)合作伙伴”與“風(fēng)險(xiǎn)管控顧問”。

新規(guī)之下，我們的準(zhǔn)備已經(jīng)完成，只待與您攜手同行。