考慮到生產(chǎn)和質(zhì)控部門(mén)對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間結(jié)果偏差的嚴(yán)格要求，推出的Vi-CELL BLU全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀，不僅分析軟件符合21 CFR Part 11和GMP相關(guān)法規(guī)的要求，而且樣品梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性方面的性能都表現(xiàn)卓越。

下面是通過(guò)對(duì)不同稀釋倍數(shù)下的CHO細(xì)胞進(jìn)行多次測(cè)試的重復(fù)性、梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性做的全面評(píng)估。

將5.50x10^6/mL的CHO細(xì)胞通過(guò)梯度稀釋得到8個(gè)稀釋倍數(shù)下的樣品，每個(gè)稀釋倍數(shù)下的細(xì)胞樣品分別做12組重復(fù)性測(cè)試（這些樣品放到96孔板上），由三臺(tái)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀按相同的Cell Type各對(duì)一塊裝滿(mǎn)樣品的96孔板進(jìn)行分析檢測(cè)。

然后，我們將每臺(tái)儀器不同稀釋倍數(shù)的CHO細(xì)胞樣品檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，給出如下所示每個(gè)稀釋倍數(shù)下的細(xì)胞樣品12組測(cè)試結(jié)果的平均值，并計(jì)算給出這些結(jié)果的變異系數(shù)（CV值）。

通過(guò)上述表格可以看到：每臺(tái)儀器檢測(cè)的8個(gè)濃度細(xì)胞樣品的總細(xì)胞數(shù)檢測(cè)結(jié)果CV值都在10%范圍內(nèi)，活率檢測(cè)結(jié)果的CV值則都在5%以?xún)?nèi)。這些結(jié)果反映出Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀對(duì)同一樣品的多次測(cè)試結(jié)果具有良好的重復(fù)性。

根據(jù)以上檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表做出如下所示三臺(tái)儀器8個(gè)濃度梯度下檢測(cè)結(jié)果平均值的擬合曲線(xiàn)，并通過(guò)將這三條曲線(xiàn)做平均后得到一條紅色的平均曲線(xiàn)，可以看到這條平均濃度梯度曲線(xiàn)的線(xiàn)性度R²達(dá)到了0.9996，因此可以看出Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)CHO細(xì)胞樣品梯度稀釋的準(zhǔn)確性很優(yōu)秀。

那么，回到文章開(kāi)始提到的“同款細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間的檢測(cè)結(jié)果比對(duì)”問(wèn)題，我們通過(guò)將以上檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表中的總細(xì)胞數(shù)按三臺(tái)儀器進(jìn)行對(duì)比（如下表所示），從而得到這三臺(tái)Vi-CELL BLU儀器間的差異大小，即變異系數(shù)CV值。在此，我們可以看到這三臺(tái)儀器在各個(gè)濃度上的檢測(cè)結(jié)果差異都很小，變異系數(shù)CV都在5%范圍內(nèi)。

總之，通過(guò)三臺(tái)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀對(duì)8個(gè)濃度梯度的CHO細(xì)胞（每個(gè)稀釋倍數(shù)12組重復(fù)測(cè)試）進(jìn)行檢測(cè)分析，我們?cè)u(píng)估發(fā)現(xiàn)Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀在多次測(cè)試的重復(fù)性、梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測(cè)試結(jié)果的一致性方面表現(xiàn)都很優(yōu)異。因此，我們相信Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的這些良好表現(xiàn)，可以讓我們抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門(mén)的老師都能更加安心。