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2025-01-10 10:50:37完整性測試
完整性測試是一種用于評估系統(tǒng)、設(shè)備或容器屏障性能的測試方法。其主要目的是確保系統(tǒng)或容器的完整性，防止微生物、氣體或液體的泄漏。測試方法通常包括壓力衰減測試、氣泡測試、電導(dǎo)率測試等。完整性測試廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、食品加工等領(lǐng)域，是質(zhì)量控制和設(shè)備驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)。您是否有關(guān)于科學(xué)儀器的具體需求或問題？

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2022-03-11 16:45:06西林瓶密封完整性測試方法及測試儀器
無菌西林瓶是醫(yī)學(xué)臨床中常見的藥品包裝材料形式，如果無菌西林瓶發(fā)生了泄漏情況，那么藥品肯定是要收到影響的。西林瓶密封性泄漏的原因有以下兩點(diǎn)：1.西林瓶本身瓶體的問題，玻璃瓶在加工運(yùn)輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。2.膠塞本身的問題造成的泄漏，這種情況較少，但也存在于實(shí)際生產(chǎn)中。工作原理：通過對測量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng)，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導(dǎo)致測量室內(nèi)壓強(qiáng)上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率。檢測方法1.將待測的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測試儀真空室的水中；2.向密封試驗(yàn)儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過程中發(fā)生漏氣；3.設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始；4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中，仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時(shí)，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時(shí)的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好；檢測儀器濟(jì)南賽成儀器自主研發(fā)的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！ 
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2023-06-15 11:04:28如何利用真空衰減法測試藥用包裝密封完整性
近年來，由于監(jiān)管要求和消費(fèi)者對安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP ）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無菌產(chǎn)品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)（長達(dá)數(shù)年）保持嚴(yán)格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測試。在進(jìn)行密封完整性測試時(shí)，需要用到許多滿足美國藥典（USP）1207.2標(biāo)準(zhǔn)的測試儀器。濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測量，有效保證了測試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。
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2018-11-22 08:08:59醫(yī)用純化水保安過濾器、精密過濾器如何進(jìn)行完整性測試
　
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2023-03-07 16:47:19便攜式過濾器完整性測試儀的適用范圍
眾所周知，過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和放行的關(guān)鍵控制點(diǎn)之一。無論是化藥，還是生物藥，過濾器完整性測試可顯著降低風(fēng)險(xiǎn)、防止產(chǎn)品損失，更重要的是，使用后過濾器完整性測試可確認(rèn)無菌過濾器生產(chǎn)無菌最終藥品的性能，從而確?；颊甙踩?。GMP和各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對完整性測試也都有相應(yīng)的要求，且隨著行業(yè)不斷進(jìn)步也在不斷更新。  便攜式過濾器完整性測試儀提供多種測試環(huán)境與測試方式，可以對親水性膜、疏水性膜、對稱性膜，非對稱性膜等多種微孔濾膜、濾芯以及過濾器的氣密性、完整性進(jìn)行測試。  應(yīng)用范圍  圓片濾膜：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜；  標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯：2.5″至40″，1芯至9芯；  囊式濾芯；  小型濾芯；  空氣過濾器的檢測：2.5″至40″；
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