無菌西林瓶是醫(yī)學(xué)臨床中常見的藥品包裝材料形式，如果無菌西林瓶發(fā)生了泄漏情況，那么藥品肯定是要收到影響的。

西林瓶密封性泄漏的原因有以下兩點：

1.西林瓶本身瓶體的問題，玻璃瓶在加工運輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。

2.膠塞本身的問題造成的泄漏，這種情況較少，但也存在于實際生產(chǎn)中。

工作原理：

通過對測量室抽真空至目標壓強，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導(dǎo)致測量室內(nèi)壓強上升，利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

檢測方法

1.將待測的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測試儀真空室的水中；

2.向密封試驗儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗過程中發(fā)生漏氣；

3.設(shè)置試驗真空度、真空度保持時間等試驗參數(shù)，輕按試驗按鈕，試驗開始；

4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中，仔細觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好；

檢測儀器

濟南賽成儀器自主研發(fā)的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！

西林瓶是一種膠塞封口的小瓶子，瓶頸部較細,瓶頸以下粗細一致.瓶口略粗于瓶頸,略細于瓶身，一般西林瓶用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶作為藥品包裝中常見的一種包裝，其密封性一直都是制藥企業(yè)關(guān)心的檢測項目，接下來就跟著小編了解一下西林瓶測試方法吧！

西林瓶密封試驗儀測試方法如下：

1. 將五分之四的樣品用水注入西林瓶密封測試儀真空罐中，測試水應(yīng)保持清潔無雜質(zhì)。

2. 將西林瓶密封試驗儀真空罐中的樣品，用真空罐蓋下壓板壓下，使樣品與水面的距離為25mm。

3. 在西林瓶密封試驗儀上設(shè)定測試真空值為-60kPa，根據(jù)實際情況可設(shè)定測試時間1-999999秒。

4. 打開西林瓶密封試驗儀上的電源開關(guān)，試驗自動啟動，試驗結(jié)束后自動停止報警，并反吹泄壓。

賽成自主研發(fā)的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

測試標準

該儀器符合多項國家和國際標準：

YY/T 0681.18-2020:《無菌健康器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準

產(chǎn)品特征

采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格

真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換

試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性

10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存

用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

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文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供

目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風(fēng)險系數(shù)最高。

在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中描述，對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性； 在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進行 100%密封性檢查。

從藥品安全的角度來說，雖然國家藥監(jiān)局要求對大輸液軟袋或者瓶100%檢驗，但是以目前的技術(shù)條件，用色水法進行全檢是可行的，但是因為色水法是概率法。而且檢測精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。

仔細研讀國內(nèi)外標準，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

下面我們從各種方法的靈敏度，適用性，局限性三方面來看一下：

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目前應(yīng)用范圍最廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。

不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。

內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。

需要說明的是， 玻璃瓶的密封性風(fēng)險主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點存在的范圍也較大。

目前，沒有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測試技術(shù)時，需要與專業(yè)的檢測儀器生產(chǎn)公司進行充分溝通。另外，靈敏度是一個重要的考慮因素。對于劑型較多的企業(yè)來說，還要考慮到測試產(chǎn)品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛，無損的檢測方法，在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法對于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內(nèi)容是否有一定的粘度，只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達到一定的級別就可以輕松測試。相對于真空衰減法來說對樣品形狀選擇性較小。

作為國內(nèi)較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。

醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料，西林瓶配套使用，可以稱作西林瓶膠塞。對于膠塞來說，由于膠塞的分子結(jié)構(gòu)、成分、生產(chǎn)工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。如果穿刺力較大，會增加臨床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小，則首先會影響藥品的內(nèi)部質(zhì)量威脅，影響藥品的貯存期。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。

YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定。該標準還規(guī)定了測試儀器，該儀器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直運動運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為土2 N: 軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)MED-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀，就是根據(jù)YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》標準研發(fā)的，設(shè)置有上、下兩個夾具，其中上夾具可按照設(shè)定的夾具分離速度上、下移動，且配置有力值傳感器，在測試樣品的抗穿刺力時，穿刺針安裝在上夾具中，按照設(shè)定的速度向下移動，將試樣刺穿，力值傳感器則能夠?qū)崟r測試并顯示穿刺過程中的力值，從而得到樣品的抗穿刺力。另外，該設(shè)備內(nèi)部還設(shè)置有位移傳感器，可實時監(jiān)控試驗過程產(chǎn)生的位移變化，測得試樣在試驗過程中的變形率，如斷裂伸長率等。

試驗過程：

(1)取10支與測試膠塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入約1/2容量的水，將10個膠塞試樣分別安裝到加水后的西林瓶上。

(2)將上述10支西林瓶放入高壓蒸煮鍋中，在121攝氏度下蒸煮30min。

(3)蒸煮完成后，取出西林瓶，冷卻至室溫。

(4)設(shè)置試樣名稱、試驗次數(shù)(10次)、試驗速度(200mm/min)等參數(shù)信息。

(5)將穿刺針安裝在設(shè)備的上夾具中，取其中一瓶試樣，用試樣固定裝置固定。

(6)點擊試驗選項，試驗開始。穿刺針自動向下運動，將膠塞試樣刺破，設(shè)備實時顯示穿刺過程中的力值，并將該過程中的最大力值報告為穿刺力。

(7)重復(fù)固定試樣-試驗過程，直至10個試樣均完成測試。

賽成儀器立足濟南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

濕巾是用來擦拭皮膚的濕潤的紙巾。市場上的濕巾大致可以分為兩類：一類是本身已經(jīng)被消毒，但不能消毒其他物品，里面含有護膚的成分，只能做皮膚濕潤保養(yǎng)的。另一類是不僅本身被消毒，而且對別的物品也可起到消毒作用的消毒濕巾，可以用做皮膚擦傷、劃傷等的消毒或殺菌。由于濕巾的方便性已經(jīng)成為人們生活中的必需品。在選購濕巾產(chǎn)品的時候，包裝的密封性必須要好，不能有漏氣、漏液、破損等現(xiàn)象，推薦選購包裝有密封貼的濕巾。

國家針對濕巾產(chǎn)品頒布了GB/T 27728-2011 濕巾 標準，標準中明確規(guī)定了按照GB/T 15171規(guī)定對濕巾產(chǎn)品的包裝密封性能進行檢測，可見其檢測的必要性和重要性。

賽成儀器自主研發(fā)的MFY-CM密封試驗儀專業(yè)適用于產(chǎn)品的密封試驗，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，是用于對食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業(yè)理想的密封試驗檢測儀器。

測試方法：

一、試驗樣品

1、試樣應(yīng)是具有代表性的裝有實際內(nèi)裝物或其模擬物的軟包裝件。

2、同一批（次）試驗的樣品應(yīng)不少于3包。

二、濕巾包裝袋密封性檢測方法操作步驟

 1、向真空室內(nèi)注入清水，高度超過缸蓋上的底層壓板面，將試樣浸入水中，此時試樣的頂面與水面的距離不得低10 mm。為保證密封效果，向密封圈上灑少許水。

2、蓋好真空室的密封蓋，將測試儀上的開關(guān)撥至開的位置，調(diào)節(jié)測試儀的控制調(diào)節(jié)旋鈕（調(diào)節(jié)方法見上），觀察真空壓力表，將壓力調(diào)節(jié)至試驗所需的穩(wěn)定數(shù)值，將測試儀的開關(guān)撥至關(guān)的位置關(guān)閉開關(guān)，開始保壓，并計時！

    注：只要保證在試驗期間能觀察到試樣的各個部位的泄漏，一次可以試驗2個或更多的試樣。

    注：所調(diào)節(jié)的真空度值根據(jù)試樣的特性（如所用包裝材料、密封情況等）或有關(guān)產(chǎn)品標準的規(guī)定確定。

3、抽真空過程中和達到預(yù)設(shè)真空度后真空保持期間試樣的泄漏情況，視其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個孤立氣泡一般不視為試樣泄漏。

4、儀器上的開關(guān)撥至開的位置，消除真空，計時清零，打開密封蓋，取出試驗樣品，將其表面的水擦凈，并觀察包裝袋表面破壞結(jié)果。

5、試驗停止后，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗用水滲入。

6 重復(fù)3一5步驟，每個樣品測定3個試樣。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

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真空衰減法西林瓶密封儀

Leak-S微泄露密封測試儀適用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試。不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞。Leak-S采用真空衰減法測試原理，完全無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。

密封性檢測儀技術(shù)特征

·彩色大觸摸屏顯示，實驗過程一目了然

·非破壞性、非主觀性、無需樣品制備

·通體不銹鋼設(shè)計，美觀大方

·滿足高級別的靈敏度、重復(fù)性、準確性

·滿足ASTM測試方法和FDA標準

·無損檢測，減少不必要的成本開支

·進口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用

·一鍵化操作，完成整個試驗過程，方便快捷

·可存儲多組試驗數(shù)據(jù)，方便用戶查詢

·配備微型打印機，快速打印試驗結(jié)果

密封驗證儀器測試原理

將儀器連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

執(zhí)行GB/T17876、GB/T 15171－94

真空衰減法密封測試儀與以往的水檢法相比較的優(yōu)勢表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.改善測試精度，降低泄漏風(fēng)險；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達10-15um。

2.減少原料耗費，降低生產(chǎn)成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售

3.可以獲得漏孔級別；借助微型流量計可以獲得漏孔級別

4.適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率

5. 無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。

密封性檢測儀器技術(shù)特點

★彩色大液晶顯示測試結(jié)果,及每次測量值、統(tǒng)計值 ；

★針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，技術(shù)使得用戶盡量減少費用開支，使儀器具備要有較好的檢測適應(yīng)性；
★觸摸屏控制，清晰直觀，操作方便 ；
★適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；
★系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù) ；
★采用高速處理芯片，運行速度大大提高；
★試驗空間可調(diào)，使用產(chǎn)品范圍廣；
★系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)；
★配備專用測試軟件，可實現(xiàn)無限存儲、打印；
★采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低；
★儀器配備R232串口，支持數(shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求；
★測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性。

微泄露密封測試儀技術(shù)參數(shù)

指標     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來源 外接真空泵

測試腔     根據(jù)樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對濕度 不超過80%,無凝露

工作電源 220V

真空衰減法西林瓶密封儀

醫(yī)藥包裝質(zhì)量對藥效的影響極大，不可以掉以輕心。與食品相對比藥品的包裝要求要嚴格很多，有效期也比較長，醫(yī)藥包裝的性能要確保藥品在保質(zhì)內(nèi)藥效穩(wěn)定可靠。

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基礎(chǔ)指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。今天小編就說說測試藥包材拉伸強度與伸長率性能的儀器及測試方法。

項目介紹：

拉伸強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。

拉伸性能、拉伸強度與伸長率的檢測能夠有效解決包裝材料機械強度不夠，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問題。拉伸強度系指在拉伸試驗中，實驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。斷裂伸長率系指在拉伸實驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。

測試方法：

依據(jù)《YBBO0112003-2015拉伸性能測定法》標準中的測試方法。

1.試樣的形狀及尺寸

標準中規(guī)定了四種類型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長條形試樣。

2.試樣制備及準備

試樣應(yīng)沿縱、橫方向大約等間隔裁取。試樣邊緣必須平滑無缺口，按試樣尺寸要求準確打印或劃出標線，標線應(yīng)對試樣產(chǎn)品不產(chǎn)生任何影響。試樣按照每個方向為一組，每組試樣不少于5個。試樣應(yīng)在23℃±2℃、50%±5%相對濕度環(huán)境中放置4小時以上，并在此條件下進行實驗。

試驗速度（空載)，應(yīng)按各品種項下規(guī)定的要求選擇速度。速度從1mm/min-500mm/min中分為9檔。

3.測定法

將試樣置于試驗機的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規(guī)定的速度開動試驗機進行實驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負荷以及相對應(yīng)標線間伸長值。若斷裂在標線外的部位時，此試樣作廢。另取試樣重做。

測試儀器：

賽成儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的XLW 系列拉力機，全系列搭配0.5級超高精度進口傳感器，是一款專業(yè)用于測試各種軟包裝材料拉伸性能等力學(xué)特性的電子拉力試驗機。

設(shè)備適用于塑料薄膜、復(fù)合材料、軟質(zhì)包裝材料、塑料軟管、膠粘劑、膠粘帶、 不干膠、醫(yī)用貼劑、保護膜、組合蓋、隔膜、無紡布、橡膠等材料的力學(xué)性能檢測，拉力機可進行拉伸、剝離、變形、撕裂、熱封、穿刺力、開啟力、低速解卷力、撥開力等項目檢測。

賽成電子拉力試驗機擁有豐富的應(yīng)用，配置了100種以上不同的試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測試要求；針對用戶材料的不同，還提供定制服務(wù)，滿足不同用戶的測試需求。

儀器參數(shù)：

量程范圍：500 N（標配）；30 N、100 N、1000 N、1500 N（可選）

精度：優(yōu)于0.5 級

分辨率：0.01 N

位移精度：0.5 級

位移分辨率：0.1 mm

試驗速度：1 ~ 800 mm/min（無級調(diào)速）

試樣寬度：50 mm（標配）；30mm （可選）

試樣夾持：氣動

行程：1000 mm

電源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：540mm(L) × 450mm(B) × 1560mm(H)

凈重：72 kg

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

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真空袋也稱減壓包裝，是將包裝容器內(nèi)的空氣全部抽出密封，維持袋內(nèi)處于高度減壓狀態(tài)，空氣非常少相當于低氧效果，使微生物沒有生存條件，以達到果品新鮮、無病腐發(fā)生的目的。

應(yīng)用的有塑料袋內(nèi)真空包裝、鋁箔包裝、玻璃器皿包裝等。可根據(jù)物品種類選擇包裝材料。由于果品屬鮮活食品，尚在進行呼吸作用，高度缺氧會造成生理病害，因此，果品類使用真空包裝得較少。

真空包裝袋密封性能測試的檢測儀器：

賽成儀器自主研發(fā)的MFY-CM智能密封試驗儀密封試驗儀也稱為密封性測試儀，本密封性測試儀符合GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》等標準。

MFY-CM智能密封試驗儀適用于產(chǎn)品的密封試驗，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，是食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業(yè)的檢測儀器。

測試原理

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

下面，賽成儀器簡單介紹下真空包裝袋的密封泄漏性能測試方法、過程：

(1) 在真空密封罐（即真空室）內(nèi)放入適量的蒸餾水，將樣品包裝袋試樣浸入水中。此時，試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。

(2) 蓋上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。

(3) 通過微電腦操作界面設(shè)置試驗需達到的真空度（即負壓值）、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。

(4) 打開真空泵，點擊試驗鍵，試驗開始。

(5) 觀察抽真空及保壓過程中試樣的泄漏情況，觀察其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。

(6) 若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置。

(7) 關(guān)閉真空泵，使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，必要時開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗用水滲入。

(8) 關(guān)閉儀器電源。

試樣在抽真空和真空保持期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生及開封檢查時無水滲入，則該試樣合格，否則為不合格。使用其它方法，要求包裝袋在設(shè)定的測試條件下，或無試驗液體向外泄漏，或迅速恢復(fù)真空室內(nèi)壓力時，若試樣能恢復(fù)到原來形狀的為合格，否則，判定為不合格。

近年來，由于監(jiān)管要求和消費者對安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。

容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP <1207>）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。

無菌產(chǎn)品以及對水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)（長達數(shù)年）保持嚴格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進行高靈敏度的密封完整性測試。在進行密封完整性測試時，需要用到許多滿足美國藥典（USP）1207.2標準的測試儀器。

濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標準測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴格按照標準方法進行測量，有效保證了測試的規(guī)范性和準確性。

賽成儀器立足濟南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。