近年來(lái)，由于監(jiān)管要求和消費(fèi)者對(duì)安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測(cè)試的重要性有所增加。美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測(cè)試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。

容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無(wú)菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP <1207>）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無(wú)菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。

無(wú)菌產(chǎn)品以及對(duì)水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)（長(zhǎng)達(dá)數(shù)年）保持嚴(yán)格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測(cè)試。在進(jìn)行密封完整性測(cè)試時(shí)，需要用到許多滿(mǎn)足美國(guó)藥典（USP）1207.2標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試儀器。

濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測(cè)試儀就是滿(mǎn)足USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器，該儀器采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本，真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測(cè)量，有效保證了測(cè)試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴(lài)。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

真空衰減法密封儀-測(cè)試原理

測(cè)試原理

將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

執(zhí)行GB/T17876、GB/T 15171－94

技術(shù)特點(diǎn)

★彩色大液晶顯示測(cè)試結(jié)果,及每次測(cè)量值、統(tǒng)計(jì)值 ；

★針對(duì)不同檢測(cè)樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶(hù)可輕松更換，技術(shù)使得用戶(hù)盡量減少費(fèi)用開(kāi)支，使儀器具備要有較好的檢測(cè)適應(yīng)性；
★觸摸屏控制，清晰直觀，操作方便 ；
★適用于檢測(cè)微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；
★系統(tǒng)程序具備ISP在線(xiàn)升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù) ；
★采用高速處理芯片，運(yùn)行速度大大提高；
★試驗(yàn)空間可調(diào)，使用產(chǎn)品范圍廣；
★系統(tǒng)程序具備ISP在線(xiàn)升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)；
★配備專(zhuān)用測(cè)試軟件，可實(shí)現(xiàn)無(wú)限存儲(chǔ)、打?。?br/>★采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，測(cè)試成本低；
★儀器配備R232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線(xiàn)升級(jí)功能，滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化要求；
★測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測(cè)孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測(cè)試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來(lái)源 外接真空泵

測(cè)試腔     根據(jù)樣品定做

檢測(cè)原理 真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長(zhǎng)寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對(duì)濕度 不超過(guò)80%,無(wú)凝露

工作電源 220V

真空衰減法密封儀-測(cè)試原理

真空衰減法西林瓶密封儀

Leak-S微泄露密封測(cè)試儀適用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測(cè)試。不同于以往的水檢法，對(duì)試樣造成的破壞。Leak-S采用真空衰減法測(cè)試原理，完全無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿(mǎn)足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。

密封性檢測(cè)儀技術(shù)特征

·彩色大觸摸屏顯示，實(shí)驗(yàn)過(guò)程一目了然

·非破壞性、非主觀性、無(wú)需樣品制備

·通體不銹鋼設(shè)計(jì)，美觀大方

·滿(mǎn)足高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性

·滿(mǎn)足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)

·無(wú)損檢測(cè)，減少不必要的成本開(kāi)支

·進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用

·一鍵化操作，完成整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，方便快捷

·可存儲(chǔ)多組試驗(yàn)數(shù)據(jù)，方便用戶(hù)查詢(xún)

·配備微型打印機(jī)，快速打印試驗(yàn)結(jié)果

密封驗(yàn)證儀器測(cè)試原理

將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

執(zhí)行GB/T17876、GB/T 15171－94

真空衰減法密封測(cè)試儀與以往的水檢法相比較的優(yōu)勢(shì)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.改善測(cè)試精度，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)10-15um。

2.減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本；由于是無(wú)損測(cè)試，全部包裝可以返回市場(chǎng)銷(xiāo)售

3.可以獲得漏孔級(jí)別；借助微型流量計(jì)可以獲得漏孔級(jí)別

4.適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測(cè)，一次測(cè)試多樣提高了測(cè)試效率

5. 無(wú)需樣品制備，無(wú)損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。

密封性檢測(cè)儀器技術(shù)特點(diǎn)

★彩色大液晶顯示測(cè)試結(jié)果,及每次測(cè)量值、統(tǒng)計(jì)值 ；

★針對(duì)不同檢測(cè)樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶(hù)可輕松更換，技術(shù)使得用戶(hù)盡量減少費(fèi)用開(kāi)支，使儀器具備要有較好的檢測(cè)適應(yīng)性；
★觸摸屏控制，清晰直觀，操作方便 ；
★適用于檢測(cè)微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；
★系統(tǒng)程序具備ISP在線(xiàn)升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù) ；
★采用高速處理芯片，運(yùn)行速度大大提高；
★試驗(yàn)空間可調(diào)，使用產(chǎn)品范圍廣；
★系統(tǒng)程序具備ISP在線(xiàn)升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)；
★配備專(zhuān)用測(cè)試軟件，可實(shí)現(xiàn)無(wú)限存儲(chǔ)、打?。?br/>★采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，測(cè)試成本低；
★儀器配備R232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線(xiàn)升級(jí)功能，滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化要求；
★測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。

微泄露密封測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測(cè)孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測(cè)試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來(lái)源 外接真空泵

測(cè)試腔     根據(jù)樣品定做

檢測(cè)原理 真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長(zhǎng)寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對(duì)濕度 不超過(guò)80%,無(wú)凝露

工作電源 220V

真空衰減法西林瓶密封儀

無(wú)菌西林瓶是醫(yī)學(xué)臨床中常見(jiàn)的藥品包裝材料形式，如果無(wú)菌西林瓶發(fā)生了泄漏情況，那么藥品肯定是要收到影響的。

西林瓶密封性泄漏的原因有以下兩點(diǎn)：

1.西林瓶本身瓶體的問(wèn)題，玻璃瓶在加工運(yùn)輸過(guò)程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。

2.膠塞本身的問(wèn)題造成的泄漏，這種情況較少，但也存在于實(shí)際生產(chǎn)中。

工作原理：

通過(guò)對(duì)測(cè)量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng)，從而在包裝件與測(cè)量室之間的營(yíng)造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過(guò)包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測(cè)量室中，導(dǎo)致測(cè)量室內(nèi)壓強(qiáng)上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率。

檢測(cè)方法

1.將待測(cè)的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測(cè)試儀真空室的水中；

2.向密封試驗(yàn)儀周?chē)拿芊馊ν磕ㄒ粚铀?，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生漏氣；

3.設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開(kāi)始；

4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過(guò)程中，仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時(shí)，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時(shí)的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒(méi)有滲入水分，則說(shuō)明樣品的密封性良好；

檢測(cè)儀器

濟(jì)南賽成儀器自主研發(fā)的MK-1000無(wú)損密封性測(cè)試儀，又稱(chēng)真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法，也稱(chēng)為真空衰減法，專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿(mǎn)足行業(yè)內(nèi)不同客戶(hù)的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！

淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測(cè)試原理的區(qū)別

化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。"

真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。適用于具有一定頂空氣體，無(wú)液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類(lèi)產(chǎn)品。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來(lái)講有較大差異，我們分別加以介紹：

真空衰減法測(cè)試原理：

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專(zhuān)門(mén)的測(cè)試腔體內(nèi)，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。

壓力衰減法測(cè)試原理：

對(duì)放置樣品的密閉測(cè)試腔體施加一定的氣體壓力，達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測(cè)試腔體內(nèi)壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設(shè)定的閾值，或比對(duì)值小于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設(shè)定的閾值，或比對(duì)值大于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為不合格。

真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè)，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內(nèi)容物包裝，泄漏部位必須有氣體，對(duì)于注射液來(lái)說(shuō)無(wú)法檢測(cè)液體泄漏，如果通道被堵塞會(huì)造成誤判，無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。因此，真空衰減泄漏測(cè)試在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都是有用的。對(duì)于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，壓力衰減法更適用。

真空衰減法和壓力衰減法在容器密封完整性檢測(cè)領(lǐng)域都應(yīng)用較廣，只是真空衰減法應(yīng)用更為廣泛。需要了解詳細(xì)情況可咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的CCIT包裝容器檢測(cè)技術(shù)公司。如濟(jì)南賽成電子科技有限公司，擁有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。幫助藥企在藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性快速建立方法，并開(kāi)展日常檢驗(yàn)工作。

真空衰減法檢漏儀

Leak-S微泄露密封測(cè)試儀適用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測(cè)試。不同于以往的水檢法，對(duì)試樣造成的破壞。Leak-S采用真空衰減法測(cè)試原理，完全無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿(mǎn)足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。

技術(shù)特征

·彩色大觸摸屏顯示，實(shí)驗(yàn)過(guò)程一目了然

·非破壞性、非主觀性、無(wú)需樣品制備

·通體不銹鋼設(shè)計(jì)，美觀大方

·滿(mǎn)足高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性

·滿(mǎn)足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)

·無(wú)損檢測(cè)，減少不必要的成本開(kāi)支

·進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用

·一鍵化操作，完成整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，方便快捷

·可存儲(chǔ)多組試驗(yàn)數(shù)據(jù)，方便用戶(hù)查詢(xún)

·配備微型打印機(jī)，快速打印試驗(yàn)結(jié)果

測(cè)試原理

將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

執(zhí)行GB/T17876、GB/T 15171－94

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測(cè)孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測(cè)試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來(lái)源 外接真空泵

測(cè)試腔     根據(jù)樣品定做

檢測(cè)原理 真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長(zhǎng)寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對(duì)濕度 不超過(guò)80%,無(wú)凝露

工作電源 220V

真空衰減法檢漏儀