- 2025-01-21 09:31:31密封完整性
- 密封完整性是指包裝容器密封性能的好壞，即包裝容器能否防止其內(nèi)部氣體或液體泄漏以及外部氣體、水分、微生物等侵入的性能。密封完整性對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量、延長產(chǎn)品保質(zhì)期至關(guān)重要。在包裝行業(yè)中，常采用各種測試方法來評(píng)估包裝的密封性能，如氣泡法、真空衰減法等。確保包裝的密封完整性有助于維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，提升品牌形象。
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- 容器密封完整性測試(CCIT)
- 容器密封完整性測試(CCIT)是對(duì)容器密封系統(tǒng)維持無菌屏障以防止污染的能力的關(guān)鍵評(píng)估，確保藥品、生物和疫苗產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。實(shí)施 CCIT 對(duì)于預(yù)防藥品問題至關(guān)重要。
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密封完整性問答
- 2023-06-15 11:04:28如何利用真空衰減法測試藥用包裝密封完整性
- 近年來，由于監(jiān)管要求和消費(fèi)者對(duì)安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP ）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無菌產(chǎn)品以及對(duì)水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)（長達(dá)數(shù)年）保持嚴(yán)格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測試。在進(jìn)行密封完整性測試時(shí)，需要用到許多滿足美國藥典（USP）1207.2標(biāo)準(zhǔn)的測試儀器。濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測量，有效保證了測試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。
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- 2023-05-24 10:44:13輸液瓶、輸液袋密封完整性驗(yàn)證方法及儀器
- 文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述，對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性； 在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。從藥品安全的角度來說，雖然國家藥監(jiān)局要求對(duì)大輸液軟袋或者瓶100%檢驗(yàn)，但是以目前的技術(shù)條件，用色水法進(jìn)行全檢是可行的，但是因?yàn)樯ㄊ歉怕史?。而且檢測精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：下面我們從各種方法的靈敏度，適用性，局限性三方面來看一下：真空衰減法1.0um-5.0um是目前應(yīng)用范圍最廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。高壓放電法1.0um-5.0um適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測試。檢測速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。需要說明的是， 玻璃瓶的密封性風(fēng)險(xiǎn)主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點(diǎn)存在的范圍也較大。目前，沒有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測試技術(shù)時(shí)，需要與專業(yè)的檢測儀器生產(chǎn)公司進(jìn)行充分溝通。另外，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。對(duì)于劑型較多的企業(yè)來說，還要考慮到測試產(chǎn)品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛，無損的檢測方法，在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法對(duì)于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內(nèi)容是否有一定的粘度，只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測試。相對(duì)于真空衰減法來說對(duì)樣品形狀選擇性較小。作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。
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- 2022-03-11 16:45:06西林瓶密封完整性測試方法及測試儀器
- 無菌西林瓶是醫(yī)學(xué)臨床中常見的藥品包裝材料形式，如果無菌西林瓶發(fā)生了泄漏情況，那么藥品肯定是要收到影響的。西林瓶密封性泄漏的原因有以下兩點(diǎn)：1.西林瓶本身瓶體的問題，玻璃瓶在加工運(yùn)輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。2.膠塞本身的問題造成的泄漏，這種情況較少，但也存在于實(shí)際生產(chǎn)中。工作原理：通過對(duì)測量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng)，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導(dǎo)致測量室內(nèi)壓強(qiáng)上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率。檢測方法1.將待測的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測試儀真空室的水中；2.向密封試驗(yàn)儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過程中發(fā)生漏氣；3.設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始；4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中，仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時(shí)，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時(shí)的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好；檢測儀器濟(jì)南賽成儀器自主研發(fā)的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！
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