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2025-08-26 10:33:55真空衰減法
真空衰減法是一種非破壞性包裝檢測(cè)方法。其原理是將待測(cè)包裝置于真空室中,抽出室內(nèi)空氣,通過(guò)監(jiān)測(cè)包裝內(nèi)部氣體壓力的變化來(lái)判斷包裝的完整性。若包裝存在泄漏,則內(nèi)部氣體逸出導(dǎo)致壓力變化明顯;反之,則壓力保持穩(wěn)定。該方法廣泛應(yīng)用于食品、藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)的包裝質(zhì)量檢測(cè)中,具有高效、準(zhǔn)確、易于操作等優(yōu)點(diǎn)。

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2023-06-15 11:04:28如何利用真空衰減法測(cè)試藥用包裝密封完整性
近年來(lái),由于監(jiān)管要求和消費(fèi)者對(duì)安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加,容器密封完整性測(cè)試的重要性有所增加。美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測(cè)試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測(cè)試(CCIT)是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無(wú)菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物,反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)(USP )。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無(wú)菌最終藥物,生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無(wú)菌產(chǎn)品以及對(duì)水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)(長(zhǎng)達(dá)數(shù)年)保持嚴(yán)格的密封,以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性,就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測(cè)試。在進(jìn)行密封完整性測(cè)試時(shí),需要用到許多滿足美國(guó)藥典(USP)1207.2標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試儀器。濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測(cè)試儀就是滿足USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器,該儀器采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè),測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用,有效降低了測(cè)試成本,真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm(大約5微米)。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測(cè)量,有效保證了測(cè)試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。賽成儀器立足濟(jì)南,服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)理念,用匠心鑄就精品,以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì),成就共贏!期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。
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2021-12-21 10:38:57真空衰減法檢漏儀
真空衰減法檢漏儀Leak-S微泄露密封測(cè)試儀適用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測(cè)試。不同于以往的水檢法,對(duì)試樣造成的破壞。Leak-S采用真空衰減法測(cè)試原理,完全無(wú)損檢測(cè)技術(shù),滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。 技術(shù)特征·彩色大觸摸屏顯示,實(shí)驗(yàn)過(guò)程一目了然·非破壞性、非主觀性、無(wú)需樣品制備·通體不銹鋼設(shè)計(jì),美觀大方·滿足高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性·滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)·無(wú)損檢測(cè),減少不必要的成本開(kāi)支·進(jìn)口品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,經(jīng)久耐用·一鍵化操作,完成整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程,方便快捷·可存儲(chǔ)多組試驗(yàn)數(shù)據(jù),方便用戶查詢·配備微型打印機(jī),快速打印試驗(yàn)結(jié)果 測(cè)試原理將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化,利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。執(zhí)行GB/T17876、GB/T 15171-94 技術(shù)參數(shù)指標(biāo)     參數(shù)真空度     0--100kPa檢測(cè)孔徑精度 <3μm設(shè)備操作 自帶HMI內(nèi)部壓力 常壓測(cè)試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)真空來(lái)源 外接真空泵測(cè)試腔     根據(jù)樣品定做檢測(cè)原理 真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm(長(zhǎng)寬高)重    量     18Kg環(huán)境溫度 20℃-30℃相對(duì)濕度 不超過(guò)80%,無(wú)凝露工作電源 220V 真空衰減法檢漏儀
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2021-12-28 14:42:54真空衰減法檢漏儀_技術(shù)參數(shù)
真空衰減法檢漏儀_技術(shù)參數(shù)Leak-S微泄露密封測(cè)試儀適用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測(cè)試。不同于以往的水檢法,對(duì)試樣造成的破壞。Leak-S采用真空衰減法測(cè)試原理,完全無(wú)損檢測(cè)技術(shù),滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。 技術(shù)特征·彩色大觸摸屏顯示,實(shí)驗(yàn)過(guò)程一目了然·非破壞性、非主觀性、無(wú)需樣品制備·通體不銹鋼設(shè)計(jì),美觀大方·滿足高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性·滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)·無(wú)損檢測(cè),減少不必要的成本開(kāi)支·進(jìn)口品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,經(jīng)久耐用·一鍵化操作,完成整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程,方便快捷·可存儲(chǔ)多組試驗(yàn)數(shù)據(jù),方便用戶查詢·配備微型打印機(jī),快速打印試驗(yàn)結(jié)果 測(cè)試原理將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化,利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。執(zhí)行GB/T17876、GB/T 15171-94 技術(shù)特點(diǎn)★彩色大液晶顯示測(cè)試結(jié)果,及每次測(cè)量值、統(tǒng)計(jì)值 ;★針對(duì)不同檢測(cè)樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔,用戶可輕松更換,技術(shù)使得用戶盡量減少費(fèi)用開(kāi)支,使儀器具備要有較好的檢測(cè)適應(yīng)性;★觸摸屏控制,清晰直觀,操作方便 ;★適用于檢測(cè)微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷;★系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能,可提供個(gè)性化服務(wù) ;★采用高速處理芯片,運(yùn)行速度大大提高;★試驗(yàn)空間可調(diào),使用產(chǎn)品范圍廣;★系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能,可提供個(gè)性化服務(wù);★配備專用測(cè)試軟件,可實(shí)現(xiàn)無(wú)限存儲(chǔ)、打?。弧锊捎梅瞧茐男詸z測(cè)方法對(duì)盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測(cè),測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用,測(cè)試成本低;★儀器配備R232串口,支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸,并具備ISP在線升級(jí)功能,滿足客戶個(gè)性化要求;★測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷,無(wú)需人工參與,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。 技術(shù)參數(shù)指標(biāo)     參數(shù)真空度     0--100kPa檢測(cè)孔徑精度 <3μm設(shè)備操作 自帶HMI內(nèi)部壓力 常壓測(cè)試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)真空來(lái)源 外接真空泵測(cè)試腔     根據(jù)樣品定做檢測(cè)原理 真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm(長(zhǎng)寬高)重    量     18Kg環(huán)境溫度 20℃-30℃相對(duì)濕度 不超過(guò)80%,無(wú)凝露工作電源 220V 真空衰減法檢漏儀_技術(shù)參數(shù)
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2021-12-30 09:43:13真空衰減法檢漏儀-密封性檢測(cè)
真空衰減法檢漏儀-密封性檢測(cè)Leak-S微泄露密封測(cè)試儀適用于藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測(cè)試。不同于以往的水檢法,對(duì)試樣造成的破壞。Leak-S采用真空衰減法測(cè)試原理,完全無(wú)損檢測(cè)技術(shù),滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。 技術(shù)特征·彩色大觸摸屏顯示,實(shí)驗(yàn)過(guò)程一目了然·非破壞性、非主觀性、無(wú)需樣品制備·通體不銹鋼設(shè)計(jì),美觀大方·滿足高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性·滿足ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)·無(wú)損檢測(cè),減少不必要的成本開(kāi)支·進(jìn)口品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,經(jīng)久耐用·一鍵化操作,完成整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程,方便快捷·可存儲(chǔ)多組試驗(yàn)數(shù)據(jù),方便用戶查詢·配備微型打印機(jī),快速打印試驗(yàn)結(jié)果 測(cè)試原理將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化,利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。執(zhí)行GB/T17876、GB/T 15171-94 技術(shù)參數(shù)指標(biāo)     參數(shù)真空度     0--100kPa檢測(cè)孔徑精度 <3μm設(shè)備操作 自帶HMI內(nèi)部壓力 常壓測(cè)試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)真空來(lái)源 外接真空泵測(cè)試腔     根據(jù)樣品定做檢測(cè)原理 真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm(長(zhǎng)寬高)重    量     18Kg環(huán)境溫度 20℃-30℃相對(duì)濕度 不超過(guò)80%,無(wú)凝露工作電源 220V 真空衰減法檢漏儀-密封性檢測(cè)
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2023-06-19 14:19:16淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測(cè)試原理的區(qū)別
淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測(cè)試原理的區(qū)別化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)中,穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到:“穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查,其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測(cè),并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。"真空衰減法是一種無(wú)損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法,可用于各種液體,負(fù)壓、常壓,有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無(wú)孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。適用于具有一定頂空氣體,無(wú)液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來(lái)講有較大差異,我們分別加以介紹:真空衰減法測(cè)試原理:真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門(mén)的測(cè)試腔體內(nèi),將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體,對(duì)測(cè)試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體,儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變,將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^,以判定包裝容器是否泄漏。壓力衰減法測(cè)試原理:對(duì)放置樣品的密閉測(cè)試腔體施加一定的氣體壓力,達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測(cè)試腔體內(nèi)壓力值的變化,若壓力值的變化值小于設(shè)定的閾值,或比對(duì)值小于設(shè)置的參數(shù),則樣品包裝視為合格;若壓力值的變化值大于設(shè)定的閾值,或比對(duì)值大于設(shè)置的參數(shù),則樣品包裝視為不合格。真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí),檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測(cè),和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內(nèi)容物包裝,泄漏部位必須有氣體,對(duì)于注射液來(lái)說(shuō)無(wú)法檢測(cè)液體泄漏,如果通道被堵塞會(huì)造成誤判,無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。因此,真空衰減泄漏測(cè)試在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段都是有用的。對(duì)于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來(lái)說(shuō),壓力衰減法更適用。真空衰減法和壓力衰減法在容器密封完整性檢測(cè)領(lǐng)域都應(yīng)用較廣,只是真空衰減法應(yīng)用更為廣泛。需要了解詳細(xì)情況可咨詢專業(yè)的CCIT包裝容器檢測(cè)技術(shù)公司。如濟(jì)南賽成電子科技有限公司,擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì),能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。幫助藥企在藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性快速建立方法,并開(kāi)展日常檢驗(yàn)工作。
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