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長久以來,醫(yī)藥行業(yè)設計清潔驗證程序時,都圍繞來源于HPLC數(shù)據(jù)的主觀的限值和不切實際的回收率測試。實際上,很多淋洗樣品都只是達到藥典對于產(chǎn)品放行的規(guī)定,而非設備放行規(guī)定。

這篇應用文章旨在啟發(fā)讀者,重新思考目前清潔驗證中使用的分析方法,并質(zhì)疑是否在合適的應用中使用了合適的方法。


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