梅特勒-托利多,METTLER-TOLEDO(紐約證券交易所代碼:MTD):世界上首臺(tái)替代法單盤(pán)天平的fa明者排名前十的的精密儀器制造商世界上Zda的實(shí)驗(yàn)室工業(yè)和食品零售業(yè)用稱(chēng)重設(shè)備制造商同時(shí),集團(tuán)在幾個(gè)運(yùn)用稱(chēng)重相關(guān)技術(shù)的分析儀器行業(yè)中占據(jù)前三位的位置,并在應(yīng)用于藥物及化學(xué)聚合物研究開(kāi)發(fā)自動(dòng)化學(xué)反應(yīng)系統(tǒng)市場(chǎng)上名列前茅此外,集團(tuán)也是Zda的生產(chǎn)線(xiàn)及包裝用金屬檢測(cè)機(jī)的制造和銷(xiāo)售商多年來(lái),梅特勒-托利多始終致力于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和應(yīng) 為了保護(hù)患者的安全,制藥行業(yè)有著非常嚴(yán)格的法規(guī)要求對(duì)于注射用水 (WFI)純化水(PW) 和高純水 (HPW) 的制備使用和檢測(cè),法規(guī)要求尤為嚴(yán)格美國(guó)藥典(USP)歐洲藥典(EP) 以及其它藥典法規(guī)針對(duì)用于制藥以及生物技術(shù)生產(chǎn)過(guò)程中的制YY水水質(zhì)(化學(xué)和微生物雜質(zhì)含量)以及測(cè)試設(shè)備都制訂了嚴(yán)格的指導(dǎo)原則密切監(jiān)控總有機(jī)碳 (TOC) 和電導(dǎo)率是確保在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中保持水的正確化學(xué)性質(zhì)的一種方式將WFIHPW 和 PW 用于清潔和驗(yàn)證過(guò)程設(shè)備和過(guò)程容器是常見(jiàn)的做法,這些水和測(cè)試它們的儀器,都需要符合 USP Chapter <643> 或 EP2.2.44 對(duì) TOC 的規(guī)定純化水的 TOC 極限值為在 25 °C 溫度條件下,500 ppb(注:日本藥典特別規(guī)定:當(dāng) TOC 監(jiān)測(cè)用于過(guò)程控制在線(xiàn)測(cè)量時(shí) TOC 極限值為 300ppb,離線(xiàn)測(cè)量時(shí)為 400 ppb)見(jiàn)表 1
在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,工藝容器發(fā)酵罐工藝管道藥品包裝機(jī)以及與產(chǎn)品接觸的其他設(shè)備必須采用用戶(hù)規(guī)定并得到驗(yàn)證的清潔方法徹底的清潔過(guò)程用于防止不同的產(chǎn)品批次之間或容器壁以及設(shè)備上微生物積聚而導(dǎo)致的交叉污染常見(jiàn)的清潔過(guò)程包括:WFIHPW 或 PW 清洗,化學(xué)原位清潔 (CIP) 結(jié)合 WFI 沖洗或原位蒸汽清潔(SIP)CIP 過(guò)程通常用于工藝容器的的清潔,先使用酸沖洗/噴淋,然后進(jìn)行堿性處理,Z后是多次 WFI 沖洗 梅特勒-托利多 5000TOCi 在線(xiàn)TOC 總有機(jī)碳分析儀 純水TOC 梅特勒-托利多 5000TOCi智能總有機(jī)碳分析儀 梅特勒-托利多 在線(xiàn)溶氧/溶解氧測(cè)量系統(tǒng) 梅特勒-托利多 在線(xiàn)電導(dǎo)率 電阻率 鹽濃度 梅特勒-托利多 在線(xiàn)濁度檢測(cè)系統(tǒng)
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