隨著醫(yī)藥工業(yè)中質(zhì)量要求越來越高,熱分析已成
為控制藥品質(zhì)量新藥研究及新劑型開發(fā)的主要檢測方
法之一 美國英國日本和ZG藥典均收載了熱分析
方法差示掃描量熱法(DSC)是Z常用的熱分析方法,
在藥物熔點純度多晶型的測定藥品溶劑化物和水
份的測定藥品的相容性和穩(wěn)定性測定等方面具有非常
廣泛的應用
藥物的多晶態(tài)是普遍存在的現(xiàn)象,即相同化學成
分的物質(zhì)存在多種不同的晶態(tài)這些晶態(tài)中只有部分晶
態(tài)才具有ZL作用藥物制造成型包裝等工藝過程
中均牽涉到升溫過程,因此藥物在不同溫度下的多晶態(tài)
以及多晶態(tài)轉(zhuǎn)變研究具有特別的重要性
本文以常見的卡馬西平為例,采用耐馳公司的差
示掃描量熱儀 DSC 詳細探討了藥物的多晶態(tài)轉(zhuǎn)變行為,
并通過吉布斯自由能函數(shù)討論,比較了基于實驗現(xiàn)象的
動力學表述和嚴格的熱力學表述
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