國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）在2014年發(fā)布元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q3D，適用于原料藥和制劑中元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估，對由合成、生產(chǎn)工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統(tǒng)的使用等而引入的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制。

《中國藥典》接軌ICH規(guī)則已成趨勢，2020版藥典《元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則》和《分析方法驗證指導(dǎo)原則》的部分內(nèi)容即參照ICH Q3D完成修訂，檢測方法和方法驗證必須符合中國藥典要求?！睹绹幍洹?USP) 通則<232>根據(jù)ICH Q3D規(guī)則，規(guī)定了不同給藥途徑的元素雜質(zhì)限值和使用ICP-MS和ICP-OES 兩種分析方法；而USP通則<233>則提供檢測方法的驗證指導(dǎo)。