使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的規(guī)定檢測(cè)和驗(yàn)證YY抗酸劑中的 1 級(jí)和 2A 級(jí)元素雜質(zhì)

美國(guó)藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實(shí)施。通則 <232> 和 <2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使 USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和 PDE 方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D第 4 階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICH Q3D 的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確保患者的安全。

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微觀污染物研究解決方案

微觀污染物就是一類Z近才被提出的新興環(huán)境污染物。它是指尺寸在100 μm以下，對(duì)環(huán)境和生物存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，常規(guī)方法很難直接定性定量的一類污染物。隨著人類對(duì)于微米級(jí)和納米級(jí)材料的廣泛應(yīng)用，越來(lái)越多的微觀污染物被排放到環(huán)境中。這引起了研究界的關(guān)注，這些微觀污染物在哪？有多少？是什么？從哪來(lái)？會(huì)對(duì)環(huán)境和生態(tài)健康造成什么樣的威脅？這些問(wèn)題都有待科學(xué)家們?nèi)ソ獯?。?shù)十年中，珀金埃爾默一直在幫助著我們識(shí)別和控制各種環(huán)境威脅。面對(duì)我們?nèi)庋鄄豢梢姷耐{，珀金埃爾默同樣可以為您提供能力，助您見所未見。

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NexION ICP-MS 分析啤酒花中的有毒和營(yíng)養(yǎng)元素

由于啤酒花和具有類似的化學(xué)和物理特性，所以啤酒花是普遍接受的替代品。本文討論了采用ICP-MS 分析作為替代品的啤酒花中的有毒元素和營(yíng)養(yǎng)元素。 結(jié)果表明，NexION ICP-MS 結(jié)合Titan MPS 微波系統(tǒng)能夠有效地分析可作為替代品得啤酒花中的營(yíng)養(yǎng)元素和有毒元素。分析采用碰撞和標(biāo)準(zhǔn)模式，完成每個(gè)樣品分析僅需100 秒。通過(guò)分析各種NIST? 標(biāo)準(zhǔn)植物 材料驗(yàn)證了所應(yīng)用方法的準(zhǔn)確度。

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中重金屬的消解、 測(cè)定和驗(yàn)證

合法化的各州區(qū)都發(fā)布了和相關(guān)制品的Zda允許重金屬含量。其中許多限度基于USP<232>/ICH Q3D 建議。根據(jù)給藥途徑，限度會(huì)有所不同，這與ICH Q3D 建議中的規(guī)定類似。目前，加拿大尚未制定有關(guān)制品中金屬的法規(guī)，但以USP <232> 和<233> 作為參照指南。表1 中 列出了一些目前已知的重金屬限度。在本研究中采用了加利福尼亞州的“所有吸食性制品”限度，因?yàn)槠鋃為嚴(yán)格，且Z適用于花。 中的元素分析面對(duì)的挑戰(zhàn)日益增多。主要的考慮是所需的樣品制備和消解。鑒于樣品種類豐富多樣（花、濃縮物、可食物、提取物、酊劑、蠟和油等），必須采用有效的樣品制備方案。樣品制備通常先經(jīng)過(guò)均勻分配，然后再微波消解，從而分解復(fù)雜基質(zhì)并提取重金屬。因此，本研究開發(fā)并利用特定的樣品制備方案、微波消解條件和ICP-MS 分析方法，提供適用于所有樣品種類的穩(wěn)健方法。

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單顆粒電感耦合等離子體質(zhì)譜分析法的原理與應(yīng)用

納米技術(shù)是一個(gè)快速發(fā)展的新興領(lǐng)域，其發(fā)展和前景也給科學(xué)家和工程師們帶來(lái)了許多巨大的挑戰(zhàn)。納米顆粒正在被應(yīng)用于眾多材料和產(chǎn)品之中，如涂料（用于塑料、玻璃和布料等）、遮光劑、KJ繃帶和服裝、MRI 造影劑、生物醫(yī)學(xué)元素標(biāo)簽和燃料添加劑等等。然而，納米顆粒的元素組成、顆粒數(shù)量、粒徑和粒徑分布的同步快速表征同樣也是難題。對(duì)于無(wú)機(jī)納米顆粒，Z為滿足上述特點(diǎn)的技術(shù)就是在單顆粒模式下應(yīng)用電感耦合等離子體質(zhì) 譜分析法（ICP-MS）。使用ICP-MS 分析單納米顆粒時(shí)，需要采用有別于溶解元素測(cè)量的另一種不同方式。本文介紹了單顆粒ICP-MS 測(cè)量背后的理論，并通過(guò)溶解態(tài)元素的分析進(jìn)行比較，提出差異。

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