驗證生物分析方法有效的靈敏度和重現(xiàn)性是藥物的藥物動力學（PK）藥物生物利用度和生物等效性產(chǎn)生可靠數(shù)據(jù)的先決條件方法驗證證明一種生物分析方法可以符合工業(yè)生物分析方法驗證指南建議的Zdi標準，即，具有準確度精密度選擇性靈敏度重現(xiàn)性和穩(wěn)定性然而，重復(fù)暴露于生物基質(zhì)中，保證一個驗證生物分析方法在定量下限的精密度和準確度對每一個生物分析實驗室都是一個挑戰(zhàn) 目的 本研究的目標是證明Thermo Scientific公司生產(chǎn)的TSQ Vantage質(zhì)譜儀在測試大鼠血漿中帕羅西汀的高靈敏度生物分析實驗中表現(xiàn)的耐受性和重現(xiàn)性將帕羅西汀加于大鼠血漿中，作為包括空白樣品標樣質(zhì)量控制標準（QCs）的一批樣品進樣測試整批樣品包括1000個血漿樣品，用來疊加5個標準曲線，每個標準曲線200次進樣，用來測試重現(xiàn)性和離子源的耐受穩(wěn)定性 質(zhì)譜條件 質(zhì)譜儀：TSQ Vantage (Thermo Fisher Scientific, San Jose, CA) 結(jié)果和討論 重現(xiàn)性是生物分析方法的一個重要參數(shù)一種驗證的生物分析方法經(jīng)常因為生物基質(zhì)所含成分，例如蛋白質(zhì)鹽分糖磷脂和其它成分的連續(xù)沉積而受限保證長效的準確度和精密度的一個關(guān)鍵要素是一個可以非常耐受生物分析樣品中的非揮發(fā)物的存在的穩(wěn)健的離子源3如圖1所示，TSQ Vantage在不斷暴露于含生物基質(zhì)的樣品之后，仍然可以在高靈敏度下保持良好的重現(xiàn)性圖中在5天內(nèi)分析1000個大鼠血漿樣品（每天200個樣品）的過程中，每天測得一個標準曲線，共5個標準曲線（1-500 pg/mL）該圖將5個標準曲線疊放以論證離子源的耐受穩(wěn)定性 欲獲取全文，請發(fā)Email至: sales.china@thermofisher.com或qing領(lǐng).liao@thermofisher.com 賽默飛TSQ Vantage LC-MS/MS - 三重四極桿液質(zhì)系統(tǒng)