生物藥物（如單克隆抗體 (mAb)）的使用正在快速增加。生物藥物為生物來源， 因此即使經(jīng)過多個純化步驟，Z終產(chǎn)品中仍然可能殘留一些低濃度宿主細(xì)胞 蛋白質(zhì) (HCP)。由于它們可能影響產(chǎn)品安全性和功效，因此根據(jù)法規(guī)要求必須對藥 品中的 HCP 濃度進(jìn)行監(jiān)測和控制1 。傳統(tǒng)上，酶聯(lián)免疫吸附測定法 (ELISA) 是定量 分析蛋白質(zhì)ZL藥物中 HCP 的標(biāo)準(zhǔn)方法。然而，ELISA 的特異性和覆蓋率不足以鑒 定并定量分析各種 HCP。因此，LC/MS 技術(shù)成為 HCP 分析的選擇之一。在 HCP 的 LC/MS 分析過程中，主要挑戰(zhàn)在于低豐度 HCP 肽段與高豐度藥品肽段的共洗脫。這 要求 LC/MS 系統(tǒng)具有更出色的肽段分離度以及寬動態(tài)范圍。