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資料庫(kù)>使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的規(guī)定檢測(cè)和驗(yàn)證YY抗酸劑中的 1 級(jí)和 2A 級(jí)元素雜質(zhì)
使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的規(guī)定檢測(cè)和驗(yàn)證YY抗酸劑中的 1 級(jí)和 2A 級(jí)元素雜質(zhì)
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本文由 珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司 整理匯編
2020-01-03 17:06 1119閱讀次數(shù)
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美國(guó)藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實(shí)施。通則 <232> 和 <2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使 USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和 PDE 方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D第 4 階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICH Q3D 的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確?；颊叩陌踩?。
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使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的規(guī)定檢測(cè)和驗(yàn)證YY抗酸劑中的 1 級(jí)和 2A 級(jí)元素雜質(zhì)- 美國(guó)藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實(shí)施。通則 <232> 和 <2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使 USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和 PDE 方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D第 4 階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICH Q3D 的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確?；颊叩陌踩?a href="/doc/detail_07b2326a02b7c6f1.html" target="_blank">[詳細(xì)]
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2020-01-03 17:06
應(yīng)用文章
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- USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素雜質(zhì)分析： 安捷倫 ICP-OES 解決方案
- USP 通則章節(jié) <233>（元素雜質(zhì) — 流程）建議使用 ICP-OES 或 ICP-MS 測(cè)定藥品及成分中元素雜質(zhì)的含 量。安捷倫 ICP-OES 儀器可耐受所有常見的酸和有機(jī)溶 劑基質(zhì)以及其他復(fù)雜基質(zhì)，如固體樣品溶解后制得 的基質(zhì)。這些樣品無(wú)需高倍數(shù)稀釋即可直接進(jìn)行測(cè) 定。安捷倫 ICP-OES 系統(tǒng)還具有穩(wěn)定的垂直等離子體，可確保對(duì)所有分析物均獲得優(yōu)異的穩(wěn)定性與高靈敏度。
[詳細(xì)]
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2020-06-01 10:24
應(yīng)用文章
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- ICP-MS檢測(cè)和驗(yàn)證YY抗酸劑中的元素雜質(zhì)
- 美國(guó)藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實(shí)施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確?；颊叩陌踩SP通則<232>概述了測(cè)定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能Z適合在低濃度水平下對(duì)1級(jí)元素進(jìn)行常規(guī)性測(cè)定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/天）的藥品。在此類藥品和營(yíng)養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有極高的鈣含量，給分析造成了極大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計(jì)因素，就能輕松地克服這項(xiàng)挑戰(zhàn)。在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司ZxinNexION2000ICP-MS，依照USP通則<233>的規(guī)定，對(duì)抗酸劑中1級(jí)和2A級(jí)元素雜質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證的數(shù)據(jù)[詳細(xì)]
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2018-08-17 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 根據(jù) USP <233> 對(duì)難消解的 API 和凝膠膠囊進(jìn)行消解
- 摘要
新的USP<232>和<233>于2018年1月1日正式生效。 屆時(shí)，它們將取代當(dāng)前的方法<231>，該方法將不再有效。 這些新方法給輔料和原料藥樣品的制備和分析帶來(lái)了重大變化。 某些原料藥是非常穩(wěn)定的化合物，不易分解，對(duì)傳統(tǒng)的微波消解方法提出了挑戰(zhàn)。
CEM推出了iPrep消解罐，該消解罐采用了ZL的雙密封技術(shù)，可以承受比普通消解罐更高的溫度和壓力。 利用該消解罐和iWave先進(jìn)的溫度控制實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜原料藥和大型明膠膠囊的消解。
簡(jiǎn)介
新的 USP 方法 <232> 和 <233> 要求通常通過(guò) ICP-OES 或 ICP-MS 分析對(duì)藥物樣品進(jìn)行完全消解并對(duì)單個(gè)元素進(jìn)行定量。 許多藥物材料很容易消解，但具有多個(gè)芳環(huán)結(jié)構(gòu)的 API 很難完全分解并獲得清晰的消解，如新章節(jié)所述。 此外，因?yàn)榇竺髂z膠囊通常含有大量油，更具有挑戰(zhàn)性。 一旦膠囊溶解，就會(huì)釋放出大量氣體，酸開始侵蝕所含的油，如果不正確收納，會(huì)導(dǎo)致?lián)]發(fā)性元素?fù)p失。
本應(yīng)用說(shuō)明將ZD介紹如何使用帶有 iPrep 消解罐的 CEM MARS 6 微波消解系統(tǒng)來(lái)完全消解難處理的活性藥物成分和大明膠膠囊。 顯示了 API 的示例[詳細(xì)]
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2021-08-20 14:47
應(yīng)用文章
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- 使用NexION 2000 ICP-MS分析飲用水和天然水
- 本文介紹了NexION2000ICP-MS應(yīng)用于U.S.EPA200.8方法時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)模式下分析天然水和飲用水樣品的實(shí)例。通過(guò)多種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和加標(biāo)回收率的分析驗(yàn)證了方法的準(zhǔn)確性，并通過(guò)至少九小時(shí)的分析驗(yàn)證了方法的穩(wěn)定性。方法的檢測(cè)下限完全可以滿足200.8的要求。此外，智能電子稀釋功能可以選擇性地對(duì)某些待測(cè)元素的信號(hào)進(jìn)行衰減，實(shí)現(xiàn)高低含量元素同步測(cè)定，可有效替代ICP-OES或火焰AA分析方法。NexION2000為U.S.EPA200.8方法提供了一套全面的解決方案。[詳細(xì)]
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2018-08-17 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 按照U.S. EPA 6020B方法使用NexION 2000 ICP-MS分析土壤和水(013259_CHN_01)
- 珀金埃爾默 按照U.S. EPA 6020B方法使用NexION 2000 ICP-MS分析土壤和水(013259_CHN_01)[詳細(xì)]
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2024-09-30 18:50
應(yīng)用文章
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- 符合USP <661>的總有機(jī)碳TOC檢測(cè)
- 符合USP <661>的總有機(jī)碳TOC檢測(cè)[詳細(xì)]
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2024-09-20 22:44
應(yīng)用文章
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- ICP-MS關(guān)于對(duì)Prop65和USP<232>中的藥品和膳食補(bǔ)充劑金屬
- ICP-MS關(guān)于對(duì)Prop65和USP<232>中的藥品和膳食補(bǔ)充劑金屬[詳細(xì)]
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2024-09-12 18:29
標(biāo)準(zhǔn)
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- ICP-MS幫助執(zhí)行美國(guó)藥典（USP）中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢(shì)分析
- ICP-MS幫助執(zhí)行美國(guó)藥典（USP）中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢(shì)分析[詳細(xì)]
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2013-07-18 00:00
其它
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- NexION 300S ICP-MS測(cè)定半導(dǎo)體級(jí)TMAH中的雜質(zhì)
- NexION 300S ICP-MS測(cè)定半導(dǎo)體級(jí)TMAH中的雜質(zhì)[詳細(xì)]
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2013-07-17 00:00
其它
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- NexION 300S ICP-MS測(cè)定半導(dǎo)體級(jí)硝酸中的雜質(zhì)
- NexION 300S ICP-MS測(cè)定半導(dǎo)體級(jí)硝酸中的雜質(zhì)[詳細(xì)]
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2024-09-12 18:28
操作手冊(cè)
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- NexION 300S ICP-MS測(cè)定半導(dǎo)體級(jí)硫酸中的雜質(zhì)
- NexION 300S ICP-MS測(cè)定半導(dǎo)體級(jí)硫酸中的雜質(zhì)[詳細(xì)]
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2024-09-15 17:52
期刊論文
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- NexION 2000 ICP-MS 按照U.S. EPA 6020B 方法分析土壤和水 Application Note (013259_CHN_01)
- NexION 2000 ICP-MS 按照U.S. EPA 6020B 方法分析土壤和水 Application Note (013259_CHN_01)[詳細(xì)]
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2024-09-16 03:36
應(yīng)用文章
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- NexION 2000 按照U.S. EPA 6020B方法分析土壤和水
- NexION 2000 按照U.S. EPA 6020B方法分析土壤和水[詳細(xì)]
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2022-04-12 13:29
應(yīng)用文章
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- 利用NexION 2000 對(duì)半導(dǎo)體級(jí)鹽酸中的雜質(zhì)進(jìn)行分析
- 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）具備極ng確測(cè)定納克/升（ng/L，PPT）甚至更低濃度元素含量的能力，是Z適合測(cè)量痕量及超痕量金屬的技術(shù)。然而，常規(guī)的測(cè)定條件下，氬、氧、氫離子會(huì)與酸基體相結(jié)合，對(duì)待測(cè)元素產(chǎn)生多原子離子干擾。[詳細(xì)]
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2018-08-17 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 采用NexION 2000 ICP-MS分析尿液中的微量元素
- 在檢測(cè)尿液中的微量金屬元素時(shí)主要需要攻克兩大難關(guān)：基體產(chǎn)生的多原子離子干擾的存在和用于評(píng)估污染物接觸的某些元素的含量極低，包括砷（As）、鎘（Cd）、汞（Hg）等。PerkinElmerNexION2000ICP質(zhì)譜儀（ICP-MS）的通用池系統(tǒng)具有標(biāo)準(zhǔn)（Standard）、碰撞（KED）和反應(yīng)（DRC）三種模式，并具有三個(gè)氣路，可選擇的碰撞/反應(yīng)氣體種類也很豐富，所以NexION2000能夠Z有效地排除干擾，準(zhǔn)確地測(cè)定Zdi的濃度水平。[詳細(xì)]
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2018-08-17 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- NexION ICP-MS 分析啤酒花中的有毒和營(yíng)養(yǎng)元素
- 由于啤酒花和具有類似的化學(xué)和物理特性，所以啤酒花是普遍接受的替代品。本文討論了采用ICP-MS 分析作為替代品的啤酒花中的有毒元素和營(yíng)養(yǎng)元素。 結(jié)果表明，NexION ICP-MS 結(jié)合Titan MPS 微波系統(tǒng)能夠有效地分析可作為替代品得啤酒花中的營(yíng)養(yǎng)元素和有毒元素。分析采用碰撞和標(biāo)準(zhǔn)模式，完成每個(gè)樣品分析僅需100 秒。通過(guò)分析各種NIST? 標(biāo)準(zhǔn)植物 材料驗(yàn)證了所應(yīng)用方法的準(zhǔn)確度。[詳細(xì)]
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2024-09-16 00:01
應(yīng)用文章
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- 潤(rùn)滑油的粘度和級(jí)別有什么含義
- 粘度越大，各運(yùn)動(dòng)機(jī)件摩擦表面間的油膜愈厚。油膜厚，雖有利于防止摩擦表面的磨損，但隨之摩擦阻力也大，動(dòng)力損失增加。
國(guó)外有資料表明，潤(rùn)滑油粘度降低1厘斯，大約節(jié)約燃料1.5%。另外，實(shí)驗(yàn)也證明，潤(rùn)滑油的粘度超出要求時(shí)，還會(huì)使機(jī)件磨損增加，因?yàn)闄C(jī)件磨損量的約2/3產(chǎn)生于起動(dòng)初期。使用粘度大的潤(rùn)滑油，在低溫下起動(dòng)，由于經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的停機(jī)，摩擦表面的潤(rùn)滑油己流失，而粘度大，流動(dòng)緩慢，不能及時(shí)補(bǔ)充到摩擦表面形成潤(rùn)滑油膜，因而會(huì)使機(jī)件較長(zhǎng)時(shí)間處于干摩擦和半干摩擦狀態(tài)，從而導(dǎo)致機(jī)件磨損增加。原石油部某單位在3輛解放牌汽車上，用6號(hào)和10號(hào)汽油機(jī)機(jī)油在同樣條件下進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明，用6號(hào)汽油機(jī)機(jī)油節(jié)約燃油7.9%，同時(shí)發(fā)動(dòng)機(jī)磨損減少l/3。因此，發(fā)動(dòng)機(jī)潤(rùn)滑油的粘度不是越大越好，而是應(yīng)在保證潤(rùn)滑的條件下，盡量選用粘度小的潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油的低粘度化是當(dāng)前節(jié)油的措施之一。
級(jí)別的意義
有些司機(jī)不愿購(gòu)買高質(zhì)量級(jí)別的潤(rùn)滑油，認(rèn)為便宜的潤(rùn)滑油一樣可以達(dá)到潤(rùn)滑的效果，只要勤換油就不會(huì)有問(wèn)題。實(shí)際上，在抗磨性、抗氧化性等使用性能上，低質(zhì)量級(jí)別潤(rùn)滑油遠(yuǎn)不如高質(zhì)量級(jí)別潤(rùn)滑油，無(wú)法滿足新型發(fā)動(dòng)機(jī)的使用要求。[詳細(xì)]
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2018-08-28 09:13
標(biāo)準(zhǔn)
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- 按照EPA 6020B 方法使用ICP-MS分析土壤和水
- 本文利用配備碰撞池技術(shù)的珀金埃爾默公司Zxin的NexION2000ICP質(zhì)譜儀（ICP-MS），按照6020B方法的要求對(duì)水和土壤進(jìn)行分析，從而滿足分析實(shí)驗(yàn)室的需求。NexION2000所具備的先進(jìn)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了超高的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，包括三錐接口、四級(jí)桿離子偏轉(zhuǎn)器、通用池技術(shù)、獨(dú)特的自激式全固態(tài)射頻發(fā)生器和全基體進(jìn)樣系統(tǒng)。使用SMARTintro高通量/高基體進(jìn)樣模塊以后，在不犧牲性能的前提下提高了運(yùn)行效率；當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)再次更新，待測(cè)元素和限量值發(fā)生變化時(shí)，它還可以提供反應(yīng)模式，使用三種氣體通道對(duì)干擾進(jìn)一步消除，這項(xiàng)功能十分具有前瞻性[詳細(xì)]
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2018-08-17 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 按照 EPA 6020B 方法使用 ICP-MS分析土壤和水
- 本文利用配備碰撞池技術(shù)的珀金埃爾默公司Zxin的NexION2000ICP質(zhì)譜儀（ICP-MS），按照6020B方法的要求對(duì)水和土壤進(jìn)行分析，從而滿足分析實(shí)驗(yàn)室的需求。NexION2000所具備的先進(jìn)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了超高的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，包括三錐接口、四級(jí)桿離子偏轉(zhuǎn)器、通用池技術(shù)、獨(dú)特的自激式全固態(tài)射頻發(fā)生器和全基體進(jìn)樣系統(tǒng)。使用SMARTintro高通量/高基體進(jìn)樣模塊以后，在不犧牲性能的前提下提高了運(yùn)行效率；當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)再次更新，待測(cè)元素和限量值發(fā)生變化時(shí)，它還可以提供反應(yīng)模式，使用三種氣體通道對(duì)干擾進(jìn)一步消除，這項(xiàng)功能十分具有前瞻性。[詳細(xì)]
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2018-08-17 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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