SYP-8926在用的潤(rùn)滑油不溶物測(cè)定儀，依據(jù)GB/T 8926-2012 《在用的潤(rùn)滑油不溶物測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造而成

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的型號(hào)YH-MIP-0103 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，按照中國(guó)藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法第二法顯微計(jì)數(shù)法的要求研發(fā)制造而成。不溶性微粒的檢查有兩種方法，即光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。本公司產(chǎn)品的應(yīng)用范圍有：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等用光阻法無(wú)法進(jìn)行不溶性微粒檢查的制劑。

全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，進(jìn)行了全新升級(jí)，新的產(chǎn)品在原有自動(dòng)掃描，自動(dòng)測(cè)試，自動(dòng)計(jì)數(shù)的功能上，新增加了自動(dòng)過(guò)濾，自動(dòng)干燥，自動(dòng)上樣等功能，同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對(duì)不溶性的來(lái)源進(jìn)行分類(lèi)和整理，實(shí)現(xiàn)真正的全自動(dòng)檢查！ YH-MIP-0205 Pro 全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，你值得擁有！ ·可以完成自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣，自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程； ·超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 ·在完美彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)的缺陷的同時(shí)，能準(zhǔn)確保留樣品中每個(gè)粒子的原始形貌，對(duì)不溶性微粒的來(lái)源或者形成機(jī)制都具有警示作用。 ·符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢查的儀器要求； 符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

1、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無(wú)需人眼觀察，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告； 2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較； 3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行； 4、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來(lái)源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免； 5、實(shí)驗(yàn)過(guò)程相對(duì)繁瑣，需人工進(jìn)行濾膜轉(zhuǎn)移和放置。

顯微鏡直接計(jì)數(shù)法原理，不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)掃描，自動(dòng)計(jì)數(shù)，自動(dòng)出具報(bào)告，軟件符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。更在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，進(jìn)行了全新升級(jí)，在原有自動(dòng)掃描，自動(dòng)測(cè)試，自動(dòng)計(jì)數(shù)的功能上，新增加了自動(dòng)過(guò)濾，自動(dòng)干燥，自動(dòng)上樣等功能。

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于注射劑不溶性微粒檢測(cè)及粒度計(jì)、微粒分析儀的粒度和濃度標(biāo)定與校準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于電子顯微鏡、不同原理的粒度測(cè)量?jī)x，如激光衍射法粒度儀、動(dòng)態(tài)光散射法粒度儀，以及不同原理的顆粒計(jì)數(shù)器粒徑的檢定/校準(zhǔn)工作。

LPC-8DZG藥典2020版不溶性微粒檢查儀是中特計(jì)量檢測(cè)研究院采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第七代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器，雙極ng準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè)；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保 養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。