海岸鴻蒙-激光粒度儀檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)-GBW(E)120025
5.4μm激光粒度儀檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)120039
激光粒度儀檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/GB/T 22231-2008|BWZ7884-2016|2.6μm|10mL
激光粒度儀檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/GB/T 22231-2008|BWZ7887-2016|4組分|10mL
海岸鴻蒙-激光粒度儀檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)-GBW(E)120025
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于電子顯微鏡、不同原理的粒度測(cè)量?jī)x,如激光衍射法粒度儀、動(dòng)態(tài)光散射法粒度儀,以及不同原理的顆粒計(jì)數(shù)器粒徑的檢定/校準(zhǔn)工作。
一、樣品制備
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備各粒徑的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒,分離出15微米乳膠微粒,然后配制成聚苯乙烯標(biāo)準(zhǔn)微粒的水懸浮液,在潔凈條件下進(jìn)行分裝。固含量1%。
二、溯源性及定值方法
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用掃描電子顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值,確定顆粒的粒徑和粒徑分布,定值結(jié)果可溯源至國(guó)家長(zhǎng)度基準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)微粒的統(tǒng)計(jì)數(shù)量均大于1500個(gè)。
三、特性量值及不確定度
標(biāo)稱值 | 中值粒徑 | 不確定度% | 均值粒徑 | CV% |
15μm | 15.0μm | 2 | 15.1μm | 2.9 |
四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察
根據(jù)國(guó)家《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范,對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn),結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起,有效期為2年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性,有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化,將及時(shí)通知用戶。
五、包裝、儲(chǔ)存及使用
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用潔凈的滴眼劑瓶包裝,每瓶0.1g。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防碎裂保護(hù),于干凈的環(huán)境中室溫、避光保存。使用前要將樣品充分分散均勻(如溶解后在超聲浴中處理2~5分鐘后搖100次以上),最小取樣量為0.01g。
六、 安全警示
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中含少量防腐劑,切勿入口。
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已咨詢1095次YH-MIP-0103系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
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報(bào)價(jià):¥500000
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報(bào)價(jià):¥900000
已咨詢5019次AccuSizer 780 SIS
SYP-8926在用的潤(rùn)滑油不溶物測(cè)定儀,依據(jù)GB/T 8926-2012 《在用的潤(rùn)滑油不溶物測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造而成
胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的型號(hào)YH-MIP-0103 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀,按照中國(guó)藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法第二法顯微計(jì)數(shù)法的要求研發(fā)制造而成。不溶性微粒的檢查有兩種方法,即光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。本公司產(chǎn)品的應(yīng)用范圍有:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等用光阻法無(wú)法進(jìn)行不溶性微粒檢查的制劑。
全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下,進(jìn)行了全新升級(jí),新的產(chǎn)品在原有自動(dòng)掃描,自動(dòng)測(cè)試,自動(dòng)計(jì)數(shù)的功能上,新增加了自動(dòng)過(guò)濾,自動(dòng)干燥,自動(dòng)上樣等功能,同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,加入AI智能算法,方便客戶更好的對(duì)不溶性的來(lái)源進(jìn)行分類和整理,實(shí)現(xiàn)真正的全自動(dòng)檢查! YH-MIP-0205 Pro 全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀,你值得擁有! ·可以完成自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣,自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程; ·超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合,能有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 ·在完美彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)的缺陷的同時(shí),能準(zhǔn)確保留樣品中每個(gè)粒子的原始形貌,對(duì)不溶性微粒的來(lái)源或者形成機(jī)制都具有警示作用。 ·符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢查的儀器要求; 符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
1、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無(wú)需人眼觀察,計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告; 2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較; 3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無(wú)處遁行; 4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來(lái)源(是外源還是內(nèi)生?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免; 5、實(shí)驗(yàn)過(guò)程相對(duì)繁瑣,需人工進(jìn)行濾膜轉(zhuǎn)移和放置。
顯微鏡直接計(jì)數(shù)法原理,不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)掃描,自動(dòng)計(jì)數(shù),自動(dòng)出具報(bào)告,軟件符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。更在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下,進(jìn)行了全新升級(jí),在原有自動(dòng)掃描,自動(dòng)測(cè)試,自動(dòng)計(jì)數(shù)的功能上,新增加了自動(dòng)過(guò)濾,自動(dòng)干燥,自動(dòng)上樣等功能。
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于注射劑不溶性微粒檢測(cè)及粒度計(jì)、微粒分析儀的粒度和濃度標(biāo)定與校準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于電子顯微鏡、不同原理的粒度測(cè)量?jī)x,如激光衍射法粒度儀、動(dòng)態(tài)光散射法粒度儀,以及不同原理的顆粒計(jì)數(shù)器粒徑的檢定/校準(zhǔn)工作。
LPC-8DZG藥典2020版不溶性微粒檢查儀是中特計(jì)量檢測(cè)研究院采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第七代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器,雙極ng準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè);輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析;設(shè)備及其日常維護(hù)和保 養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn);純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。