本文由 北京新恒能分析儀器有限公司 整理匯編

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• 不溶性微粒檢測儀（液體粒子計數(shù)器）產(chǎn)品樣冊

  不溶性微粒檢測儀（液體粒子計數(shù)器）產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]

  2016-10-20 09:40

  應(yīng)用文章

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• 顯微鏡不溶性微粒檢測儀

  藥典規(guī)定：按照ZG藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。[詳細(xì)]

  2020-03-27 10:28

  應(yīng)用文章

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• 780 SIS-2不溶性微粒檢測儀產(chǎn)品樣冊

  780 SIS-2不溶性微粒檢測儀產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]

  2024-09-28 09:18

  安裝說明

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• AccuSizer 780 SIS 不溶性微粒檢測儀產(chǎn)品樣冊

  AccuSizer 780 SIS 不溶性微粒檢測儀產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]

  2016-10-19 17:51

  選購指南

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• AccuSizer 780 SIS 不溶性微粒檢測儀產(chǎn)品樣冊

  AccuSizer 780 SIS 不溶性微粒檢測儀產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]

  2024-09-30 21:21

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 蘇凈自控L01A-24不溶性微粒檢測儀產(chǎn)品樣冊

  蘇凈自控L01A-24不溶性微粒檢測儀產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]

  2024-09-18 15:14

  其它

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• 不溶性微粒檢查專題分享2-不溶性微粒檢查法規(guī)

  不溶性微粒檢查專題分享2-不溶性微粒檢查法規(guī)[詳細(xì)]

  2024-09-14 02:48

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• 不溶性微粒檢查專題介紹8-不溶性微粒定性分析介紹

  不溶性微粒檢查專題介紹8-不溶性微粒定性分析介紹[詳細(xì)]

  2024-09-19 12:51

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• 顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒

  藥典規(guī)定：按照ZG藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。[詳細(xì)]

  2020-04-23 15:31

  應(yīng)用文章

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• 不溶性微粒檢測方法

  隨著臨床上注射液的大量使用，由注射液中不溶性微粒引起的臨床不良反應(yīng)案例不斷發(fā)生，國內(nèi)外藥典等對注射液中微粒進(jìn)行了嚴(yán)格的控制。按照《中國藥典0903不溶性微粒檢查法》的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法和顯微計數(shù)法。[詳細(xì)]

  2024-09-14 13:07

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 不溶性微粒檢測ZT

  不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進(jìn)行微粒大小的測量并計數(shù)，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國藥典并把這種方法擺在了S要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗，Z終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。【英國藥典】同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，Z早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微?？刂祈椖?，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典**的檢查方法。【日本藥典】Z早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)?！練W共體藥典】隨著歐洲一體化的建設(shè)，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英、美藥典相同。ZG藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：【ZG藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同。在2000年版【ZG藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。在2005年版【ZG藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測。【ZG藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為**法，顯微鏡法為第二法。修訂后的結(jié)果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。不溶性微粒的檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法不溶性微粒的檢測標(biāo)準(zhǔn)：基本上所有的藥典都規(guī)定了光阻法為**法，顯微計數(shù)法法為第二法。一般先采用光阻法；當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果為Z終判定依據(jù)。ZG藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定2010版：光阻法1.1標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時；均判為不符合規(guī)定。1.2標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規(guī)定。顯微鏡法1.1標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過12粒；或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時；均判為不符合規(guī)定。1.2標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定。光阻法原理示意圖：美國藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定USP35-788：光阻法(LightObscurationParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaofTest1.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaofTest1.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaofTest1.B.[NOTETest1.AisusedintheJapanesePharmacopoeia.]Iftheaveragenumberofparticlesexceedsthelimits,testthepreparationbytheMicroscopicParticleCountTest.Test1.A(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL)Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed25permLequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed3permLequaltoorgreaterthan25μm.Test1.B(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL).Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed6000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed600percontainerequaltoorgreaterthan25μm.顯微鏡法(MicroscopicParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaoftest2.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaoftest2.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaoftest2.B.Test2.ASolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed12permilliliterequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed2permilliliterequaltoorgreaterthan25μm.Test2.BSolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed3000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed300percontainerequaltoorgreaterthan25μm.基于光阻法的不溶性微粒檢測儀器介紹：AccuSizer780SIS系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作極ng確的粒徑分析設(shè)計的一款產(chǎn)品，其使用Z簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進(jìn)行極ng確計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達(dá)512個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標(biāo)操作，即可完成檢測。帶有注射量在0.5mL到25mL的注射器和極ng確的進(jìn)樣泵裝置的780SIS進(jìn)樣器是模塊化裝置家庭中的一個wan美的模塊。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合21CFRPart11法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。AccuSizer780SIS的特點USP-788美國藥典<788>推介高達(dá)512個檢測通道極ng確體積，采樣體積極ng確度+/-1%自動采樣分析時間小于60s水相，有機(jī)相均可測試適于超大樣品量分析Z高用戶可自定義32個標(biāo)準(zhǔn)通道應(yīng)用領(lǐng)域:醫(yī)用不溶性微粒檢測,污染物，純水等常見問題與解答Q1、是否需要把儀器放置在無菌環(huán)境中測試樣品？由于各種菌的直徑都比較小，處于納米和亞微米級別，而不溶性微粒是針對微米級以上的粒子進(jìn)行檢測，所以在對不溶性微粒檢測時不需要將儀器780SIS放置在無菌環(huán)境中測試樣品；但是對空氣質(zhì)量有要求，如下。實驗室研究：針對于一般的實驗室研究，不需要將儀器PSS780SIS放置在無菌的環(huán)境中進(jìn)行測試樣品，但是需要確保實驗室中沒有明顯的粉塵漂浮，不然會對樣品測試結(jié)果又影響。GMP生產(chǎn)線：針對于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測，需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實驗室中進(jìn)行檢測，即空氣潔凈度要保證，以排除空氣中的粒子對其測試結(jié)果的影響。Q2、小容量劑型比如5mL針劑如何測試？針對小容量的樣品（每支＜5mL），需要將幾支樣品混合在一起后進(jìn)行測試；如測試容量為2mL注射用樣品時，需要將同一批號的12支樣品進(jìn)行混合在一起，測試4次，每次檢測5mL樣品，舍棄**次數(shù)據(jù)，Z后得到樣品測試結(jié)果。Q3、各國藥典的標(biāo)準(zhǔn)有無不同？ZG藥典和美國藥典保持一致，測試的項目和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。Q4、什么是21CFRPART11標(biāo)準(zhǔn)的軟件？21CFRPart11是指聯(lián)邦法規(guī)21章第11款中的規(guī)定，主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名；在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的，其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名；Q5、儀器是否需要校準(zhǔn)？校準(zhǔn)的周期多長？需要校準(zhǔn)：儀器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法進(jìn)行測試的儀器均需要校準(zhǔn)；校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)周期視儀器使用的頻率而定，每周使用時間超出20小時的校準(zhǔn)周期為6個月，每周使用時間不足10小時的校準(zhǔn)周期為12個月。AccuSizer780SIS在檢測鹽酸氨溴索注射液中的案例分析一、摘要注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個重要標(biāo)準(zhǔn)，本文介紹了AccuSizer780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵詞USP788光阻法SIS二、客戶遇到的問題某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，三、解決方案：采用美國PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認(rèn)可的AccuSizer780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進(jìn)行對比分析。根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。四、結(jié)果：該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。五、結(jié)論：AccuSizer780SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做極ng確的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控，相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著無與倫比的優(yōu)勢。[詳細(xì)]

  2024-09-29 00:09

  產(chǎn)品樣冊

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• 不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

  不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA[詳細(xì)]

  2024-09-14 02:52

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• 不溶性微粒檢查專題介紹4- 不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢

  不溶性微粒檢查專題介紹4- 不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢[詳細(xì)]

  2024-09-14 07:11

  應(yīng)用文章

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• 注射液中不溶性微粒檢查法 注射液微粒 光阻法激光液體

  注射液中不溶性微粒檢查法 注射液微粒 光阻法激光液體[詳細(xì)]

  2007-01-15 00:00

  實驗操作

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• 不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹

  不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹[詳細(xì)]

  2024-09-17 11:20

  應(yīng)用文章

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• 為什么一定要用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？

  為什么一定要用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？[詳細(xì)]

  2024-09-16 02:14

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• 不溶性微粒檢測儀在家用凈水器方面的應(yīng)用

  一、摘要近年來，隨著飲水健康理念的迅速普及，凈水市場也開始出現(xiàn)井噴式發(fā)展。據(jù)中怡康市場研究機(jī)構(gòu)研究數(shù)據(jù)顯示，ZG凈水產(chǎn)品過去三年的增速分別為64%、75%、69%，2014年凈水設(shè)備市場規(guī)模突破160億元，是主流家電產(chǎn)品中惟一同比增長超過30%的品類，凈水器業(yè)與傳統(tǒng)家電的差距正在加速縮小，預(yù)計未來ZG凈水業(yè)的發(fā)展增速將保持在40%-50%。2015年凈水設(shè)備銷售達(dá)到236億元，同比上升47.4%。還指出，凈水產(chǎn)品并非標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，后期服務(wù)+濾芯更換也是市場上利潤持續(xù)的來源。而從2012年至今，凈水產(chǎn)品銷售量突破2000萬臺，未來一兩年將迎來一波更換維護(hù)高峰。以服務(wù)+濾芯費用為500元計算：2000萬臺×500元/次=100億元，凈水行業(yè)服務(wù)市場也將達(dá)百億規(guī)模。盡管增速相當(dāng)可觀，但相比歐美、日韓凈水器的市場滲透率達(dá)到60%-90%，ZG市場凈水普及率還不到5%。面對激烈的競爭市場，如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加產(chǎn)品競爭力已成為家用凈水器行業(yè)的新趨勢。關(guān)鍵詞：家用凈水器過濾效率光阻法單顆粒技術(shù)AccuSizer780SIS二、客戶遇到的問題在家用凈水器行業(yè)，濁度是一項非常重要的感官指標(biāo)，反映水中顆粒物含量，是顆粒物含量的替代參數(shù)，同時還可反映出水中病原微生物的情況，也可作為生物學(xué)指標(biāo)。因此濁度是衡量家用凈水器過濾效率的一種常用的方法，所以濁度儀一直是檢測家用凈水器的過濾效率的常用儀器。隨著研究的不斷深入和先進(jìn)檢測技術(shù)的開發(fā)，發(fā)現(xiàn)濁度儀存在不可避免的缺陷，濁度測定值不僅與水中懸浮微粒的濃度、微粒的大小、形狀、顏色和表面特性等因素有關(guān)(還包括水本身的折射指數(shù))，同時也受到濁度儀的具體設(shè)計參數(shù)的影響。同時，濁度值主要反映粒徑小于1μm的膠體顆粒含量，而粒徑達(dá)數(shù)微米的顆粒物對濁度的貢獻(xiàn)很小，因此有時低濁度并不代表水中的一些顆粒物真的很少。因此如何解決濁度儀本身的缺陷，更合理的評價家用凈水器過濾效率，一直困擾著家用凈水器行業(yè)。三、解決方案為了解決濁度儀本身所有的這種缺陷，美國PSS粒度儀自主研發(fā)生產(chǎn)的AccuSizer780SIS光阻法不溶性微粒檢測儀通過一種顆粒計數(shù)的這種方法，對介質(zhì)中的顆粒逐個地自動采樣和測量。通過所測的粒徑大小及數(shù)量來判斷被測介質(zhì)的純凈度是否符合要求。同時對于粒徑大于1μm的顆粒，可以彌補濁度檢測的不足。同時通過跟國內(nèi)知名凈水器廠家的合作，印證了這種檢測方法的科學(xué)性。因此通過這種新的顆粒檢測技術(shù)，可以更加GX的檢測水中的顆粒物，對家用凈水器的過濾效率給出更準(zhǔn)確合理的結(jié)果。同時新技術(shù)完全符合國際飲用水ISO16889的標(biāo)準(zhǔn)。上圖所示為AccuSizer780SIS和工作原理示意圖。四、實驗數(shù)據(jù)通過圖一可以看出，過濾前后樣品的顆粒數(shù)目發(fā)生有明顯的減少。圖二所示為按照客戶需求設(shè)置的自定義數(shù)據(jù)通道。AccuSizer780SIS不僅擁有市面上先進(jìn)的512數(shù)據(jù)通道，同時還擁有32個自定義數(shù)據(jù)通道，可以方便客戶對樣品進(jìn)行更直觀的了解。表一所示為，根據(jù)圖2設(shè)置的自定義數(shù)據(jù)通道，樣品過濾前后顆粒數(shù)目的具體變化。從上表可以看出，AccuSizer780SIS不僅可以給出過濾前后顆粒大小，同時可以給出具體的數(shù)量。因此通過過濾前后的每個通道下的顆粒濃度對比，可以極ng確計算得到其過濾效率。圖三所示為，用AccuSizer780SIS檢測客戶給的6個未知樣品，從圖中可以明顯看出，樣品5和樣品6的顆粒數(shù)量有明顯降低，因此可以判斷樣品5和樣品6是經(jīng)過過濾的，同時樣品的5的過濾效率要優(yōu)于樣品6。圖四所示為根據(jù)客戶要求設(shè)置的自定義通道（Z高可達(dá)32個自定義通道）。表二所示為，6個未知樣品在自定義數(shù)據(jù)通道前提下，具體的顆粒數(shù)目分布，可以明顯的看出，樣品5和樣品6相對于其他的四個樣品，顆粒數(shù)目有明顯的減少。同時樣品5的顆粒數(shù)目樣品6。通過對客戶6個未知樣品的分析，Z終得出跟客戶樣品處理相吻合的實驗結(jié)果，得到了客戶的肯定，同時證明了AccuSizer780SIS的新技術(shù)在家用凈水器行業(yè)會有廣泛的應(yīng)用。五、結(jié)論AccuSizer780SIS光阻法不溶性微粒檢測儀通過單顆粒SPOS技術(shù)，解決了濁度儀本身存在的缺陷問題，通過對家用凈水器過濾效率進(jìn)行GX準(zhǔn)確的分析，從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，幫助客戶在激烈的市場競爭中可以占據(jù)一席之地，在發(fā)展迅速的凈水器市場獲得更大的效益。[詳細(xì)]

  2018-08-24 10:00

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• 胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢？

  直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；[詳細(xì)]

  2021-04-14 12:06

  標(biāo)準(zhǔn)

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