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GMP凈化干熱滅菌烘柜Zxin標(biāo)準(zhǔn)
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本文由 上海和呈儀器制造有限公司 整理匯編
2024-09-14 19:42 430閱讀次數(shù)
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GMP凈化干熱滅菌烘柜Zxin標(biāo)準(zhǔn)
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GMP凈化干熱滅菌烘柜Zxin標(biāo)準(zhǔn)- GMP凈化干熱滅菌烘柜Zxin標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)]
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2024-09-14 19:42
專利
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奧星 干熱滅菌柜DHS139A產(chǎn)品樣冊(cè)- 奧星 干熱滅菌柜DHS139A產(chǎn)品樣冊(cè)[詳細(xì)]
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2024-09-10 21:27
應(yīng)用文章
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- LYO系列GMP標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)樣本
- LYO系列GMP標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)樣本[詳細(xì)]
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2015-04-01 00:00
標(biāo)準(zhǔn)
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藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)- 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)]
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2009-11-27 00:00
其它
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- GMP標(biāo)準(zhǔn)中試凍干機(jī)新貴隆重面世
- GMP標(biāo)準(zhǔn)中試凍干機(jī)新貴隆重面世[詳細(xì)]
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2015-06-21 00:00
其它
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- 2010版GMP
- 2010版GMP[詳細(xì)]
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2014-07-31 00:00
操作手冊(cè)
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- GMP基礎(chǔ)知識(shí)
- 1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。
⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國國會(huì)頒布了世界上DY部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所[詳細(xì)]
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2021-06-01 17:23
標(biāo)準(zhǔn)
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- 干熱滅菌生物指示劑H6302使用說明書
- 干熱滅菌生物指示劑原理：1.本品為干熱滅菌生物指示劑，菌種采用USP（美國藥典）和ISO-11138（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）指定的BacillusatrophaeusATCC9372。2.如果滅菌處理不完全，30?37℃培養(yǎng)時(shí)，殘存的芽孢遇到培養(yǎng)液（pH指示藥）則繁殖，代謝成酸pH值降低，培養(yǎng)液顏色由紅變成黃色。如果滅菌處理完全，芽孢全部死滅，培養(yǎng)液顏色保持紅色不變。3.本品由菌體芽孢（安瓿）和酚紅培養(yǎng)液指示管二部份裝配成組合型產(chǎn)品。芽胞數(shù)1×106以上（C.F.U/strip）干熱滅菌生物指示劑使用方法1.將菌體芽孢（安瓿）按貴方的滅菌方法放入干熱滅菌裝置內(nèi)與被滅菌物品同時(shí)滅菌。（滅菌溫度：160～350℃）2.滅菌后，在無菌條件下，從安瓿中取出菌片，放入酚紅培養(yǎng)液指示管。3.請(qǐng)?jiān)?0?37℃溫度間將ACEtest豎著進(jìn)行培養(yǎng)。請(qǐng)用同一批號(hào)未使用的ACEtest作為對(duì)照，同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)。[詳細(xì)]
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2018-12-02 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- 干熱滅菌試驗(yàn)箱|干熱滅菌器產(chǎn)品樣冊(cè)
- 干熱滅菌試驗(yàn)箱|干熱滅菌器產(chǎn)品樣冊(cè)[詳細(xì)]
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2024-09-11 19:53
操作手冊(cè)
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- Zxin鹽霧試驗(yàn)箱GBT10125-2012標(biāo)準(zhǔn)【附錄A】
- Zxin鹽霧試驗(yàn)箱GBT10125-2012標(biāo)準(zhǔn)【附錄A】[詳細(xì)]
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2014-11-28 00:00
安裝說明
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- Zxin鹽霧試驗(yàn)箱GBT10125-2012標(biāo)準(zhǔn)【試驗(yàn)報(bào)告】
- Zxin鹽霧試驗(yàn)箱GBT10125-2012標(biāo)準(zhǔn)【試驗(yàn)報(bào)告】[詳細(xì)]
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2014-11-26 00:00
標(biāo)準(zhǔn)
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- Zxin鹽霧試驗(yàn)箱GBT10125-2012標(biāo)準(zhǔn)【試樣】
- Zxin鹽霧試驗(yàn)箱GBT10125-2012標(biāo)準(zhǔn)【試樣】[詳細(xì)]
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2014-11-06 00:00
報(bào)價(jià)單
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- Zxin鹽霧試驗(yàn)箱GBT10125-2012標(biāo)準(zhǔn)【引言】
- Zxin鹽霧試驗(yàn)箱GBT10125-2012標(biāo)準(zhǔn)【引言】[詳細(xì)]
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2014-10-06 00:00
操作手冊(cè)
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- 全自動(dòng)防潮柜,IC防潮柜,防潮柜廠家,防潮箱,防靜電防潮柜,工業(yè)防潮柜,防盜防潮柜,箱式防潮柜,產(chǎn)品樣冊(cè)
- 全自動(dòng)防潮柜,IC防潮柜,防潮柜廠家,防潮箱,防靜電防潮柜,工業(yè)防潮柜,防盜防潮柜,箱式防潮柜,產(chǎn)品樣冊(cè)[詳細(xì)]
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2016-10-18 14:56
選購指南
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- 毛細(xì)管黏度計(jì)要烘干嗎
- 毛細(xì)管黏度計(jì)要烘干嗎
1、對(duì)于粘度計(jì)，有時(shí)微量的塵土、油污等都會(huì)產(chǎn)生局部的堵塞現(xiàn)象，從而影響溶液在毛細(xì)管中的流速，所以要洗干凈，若不干燥則會(huì)稀釋溶液濃度則會(huì)使測定的時(shí)間比實(shí)際的變短，從而引起較大的實(shí)驗(yàn)誤差，所以要洗凈干燥。
2、粘度計(jì)中如果不干凈，會(huì)影響液體的流速，若溶解在溶液中，還會(huì)使溶液的成分發(fā)生變化，對(duì)分子量的測定結(jié)果影響較大。
請(qǐng)聯(lián)系專業(yè)廠家-上海頎高儀器有限公司，幫您提供Z佳解決方案！
[詳細(xì)]
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2024-09-28 13:11
實(shí)驗(yàn)操作
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- BIOCOOL品牌GMP
- BIOCOOL品牌GMP[詳細(xì)]
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2016-03-15 00:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- GMP知識(shí)---質(zhì)量管理
- 1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？
答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。
2、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？
答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。
3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？
答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。
⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠ZX化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。
⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。
⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。
⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。
⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。
4、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？
答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者[詳細(xì)]
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2024-09-12 22:18
標(biāo)準(zhǔn)
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- GMP知識(shí)----潔凈
- GMP潔凈知識(shí)
1．GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。
2．潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
3．潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？
答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
[詳細(xì)]
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2024-09-18 18:05
標(biāo)準(zhǔn)
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- USEPA校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的凝膠滲透色譜凈化
- USEPA校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的凝膠滲透色譜凈化[詳細(xì)]
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2024-09-15 06:17
應(yīng)用文章
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- USEPA校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的凝膠滲透色譜凈化
- USEPA校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的凝膠滲透色譜凈化[詳細(xì)]
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2024-09-22 18:25
期刊論文
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