本文由 上海滬凈醫(yī)療器械有限公司 整理匯編

2015-05-15 00:00 459閱讀次數(shù)

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  2010-10-12 00:00

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  2014-06-05 00:00

  標(biāo)準(zhǔn)

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• GX過濾器DOP檢漏法

  DOP檢漏法原理GX過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)(photometer)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。檢測(cè)方法確定GX過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。檢查一個(gè)過濾器約為5min左右，在測(cè)試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測(cè)過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。GX過濾器檢漏周期對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的Z長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏，需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還。[詳細(xì)]

  2018-10-12 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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  2007-01-15 00:00

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  2015-06-19 00:00

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  2015-04-13 00:00

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• 生物安全柜GX過濾器完整性測(cè)試與分析

  生物安全柜GX過濾器完整性測(cè)試與分析[詳細(xì)]

  2024-09-22 21:47

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• 探討潔凈區(qū)GX過濾器檢漏測(cè)試

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  2024-09-17 02:32

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• GX過濾器檢漏試驗(yàn)方法--DOP法

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  課件

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  2024-09-29 13:07

  安裝說明

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  2014-08-08 00:00

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• 維護(hù)和保養(yǎng)GX過濾器的幾個(gè)步驟

  維護(hù)和保養(yǎng)GX過濾器的幾個(gè)步驟[詳細(xì)]

  2015-03-11 00:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 維護(hù)和保養(yǎng)GX過濾器的幾個(gè)步驟

  維護(hù)和保養(yǎng)GX過濾器的幾個(gè)步驟[詳細(xì)]

  2014-06-16 00:00

  報(bào)價(jià)單

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• GX過濾器檢漏儀用戶需求書標(biāo)書格式

  GX過濾器檢漏儀用戶需求書標(biāo)書格式總則1.1本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于GX過濾器檢漏儀的采購(gòu)。該儀器包括氣溶膠發(fā)生器和氣溶膠光度計(jì)及輔助設(shè)備等。新引進(jìn)的設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，符合ZG、歐盟和FDA的GMP要求。1.2本URS描述了該設(shè)備的基本需求，包括：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求，符合ZG、歐盟、FDA的GMP要求及其他要求。1.3在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足ZG有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。1.4供貨范圍GX過濾器檢漏系統(tǒng)主要包括光度計(jì)、氣溶膠發(fā)生器和PAO油等1套。2.適用的法規(guī)和指南2.1EN2921&2SafetyofMachineryBasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN2921&2機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的一般理論2.2EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備2.3ASMECode.ASME法規(guī)2.4GAMP4GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第4版2.5cGMPCurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.6GEPGoodEngineeringPractice.良好工程管理規(guī)范2.721CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,電子記錄；電子簽名2.8GMPrequirementofChina.ZG：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.9GMPrequirementofEU.歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.10Chinesepharmacopeia.ZG藥典2.11USpharmacopeia.美國(guó)藥典轉(zhuǎn)貼于Nano電子商城www.19mro.com[詳細(xì)]

  2018-12-28 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• GX過濾器檢漏的目的及方法步驟

  GX過濾器檢漏的目的及方法步驟[詳細(xì)]

  2024-09-15 21:21

  期刊論文

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