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GX過濾器檢測方法 GX過濾器完整性檢測儀 GX過濾器
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2024-09-28 23:55 694閱讀次數(shù)
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GX過濾器檢測方法 GX過濾器完整性檢測儀 GX過濾器
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GX過濾器檢測方法 GX過濾器完整性檢測儀 GX過濾器
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2015-05-15 00:00
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GX過濾器DOP檢漏法
- DOP檢漏法原理GX過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,使用光度計(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。當氣流被真空泵抽至光散射室時,其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中,光被轉(zhuǎn)換成電信號,此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析,從而測定散射光的強度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比,可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。檢測方法確定GX過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。檢查一個過濾器約為5min左右,在測試的過程中,應經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。GX過濾器檢漏周期對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的Z長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏,需進行檢漏試驗的濾器還。[詳細]
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2018-10-12 10:00
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2024-09-16 18:47
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2014-06-16 00:00
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造成GX過濾器不合格原因 ? 上海蘇凈
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2015-12-30 00:00
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GX過濾器檢漏儀用戶需求書標書格式
- GX過濾器檢漏儀用戶需求書標書格式總則1.1本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于GX過濾器檢漏儀的采購。該儀器包括氣溶膠發(fā)生器和氣溶膠光度計及輔助設備等。新引進的設備在設計、制造技術(shù)及性能上達到國際先進水平,符合ZG、歐盟和FDA的GMP要求。1.2本URS描述了該設備的基本需求,包括:工作性能需求、關鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求,符合ZG、歐盟、FDA的GMP要求及其他要求。1.3在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設備的基本要求,并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標方應在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足ZG有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時,應按較高標準執(zhí)行(強制性標準除外)。1.4供貨范圍GX過濾器檢漏系統(tǒng)主要包括光度計、氣溶膠發(fā)生器和PAO油等1套。2.適用的法規(guī)和指南2.1EN2921&2SafetyofMachineryBasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN2921&2機械安全-基本概念,設計的一般理論2.2EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1機械安全-機械電氣設備2.3ASMECode.ASME法規(guī)2.4GAMP4GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第4版2.5cGMPCurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.6GEPGoodEngineeringPractice.良好工程管理規(guī)范2.721CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,電子記錄;電子簽名2.8GMPrequirementofChina.ZG:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.9GMPrequirementofEU.歐盟:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.10Chinesepharmacopeia.ZG藥典2.11USpharmacopeia.美國藥典轉(zhuǎn)貼于Nano電子商城www.19mro.com[詳細]
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2018-12-28 10:00
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GX過濾器檢漏儀用戶需求書標書模版
- GX過濾器檢漏儀用戶需求書標書模版[詳細]
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2024-09-16 04:51
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