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過(guò)濾器完整性測(cè)試儀HAD-V1.2

本文由 上海科學(xué)儀器有限公司 整理匯編

2018-09-24 10:00 494閱讀次數(shù)

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過(guò)濾器完整性測(cè)試儀,濾芯完整性測(cè)試儀型號(hào):HAD-V1.2儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì):1采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序:通過(guò)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序,保證濾材完全被液體浸潤(rùn),同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作,不會(huì)影響下游的無(wú)菌狀態(tài),滿足了在線式測(cè)試的要求。2數(shù)據(jù)處理技術(shù)先進(jìn):采用了先進(jìn)的人工智能技術(shù),實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流,用于分析識(shí)別擴(kuò)散流、粘性流模式,可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值,對(duì)濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。3超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,可保存500組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線。可與pc連接實(shí)現(xiàn)無(wú)限存儲(chǔ)4HAD-V4.0型全自動(dòng)過(guò)濾器完整性檢測(cè)儀是目前國(guó)內(nèi)**家通過(guò)實(shí)測(cè)過(guò)濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測(cè)儀器。并且可以在線用“水浸入法”測(cè)試疏水性濾芯,解決了用有機(jī)溶液浸潤(rùn)的殘留問(wèn)題。5由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段,使儀器具有了可與國(guó)外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,解決了國(guó)內(nèi)儀器不穩(wěn)定的通病,極ng確度達(dá)到百分之一。6儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制,大大增加了檢測(cè)過(guò)程的穩(wěn)定性,完全擯棄了國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專(zhuān)業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。7能實(shí)現(xiàn)大容量過(guò)濾器的完整性檢測(cè)。我們的檢測(cè)儀針對(duì)大容量的過(guò)濾器的完整性進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的設(shè)計(jì),保證了在測(cè)量多芯過(guò)濾器時(shí),測(cè)量精度不會(huì)減弱,測(cè)量速度不會(huì)發(fā)生改變。8儀器的核心部件均采用進(jìn)口件,并在設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,對(duì)操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。9具有英文及數(shù)字輸入功能,方便客戶直接輸入不同批號(hào)和編號(hào),符合新版gmp實(shí)施指南。10國(guó)內(nèi)SJ推出超濾膜的完整性測(cè)試功能,滿足不同客戶需求。應(yīng)用范圍:圓片濾膜(Discmembrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(SHAD-andardcarHAD-ridge):2.5″至40″,1芯至15芯囊式濾芯(Capsule)小型濾芯(MinicarHAD-ridge)空氣過(guò)濾器的檢測(cè)2.5″至40″超濾膜HAD-V1.1型全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀在線測(cè)試,不干擾下游的無(wú)菌狀態(tài);具有系統(tǒng)自檢功能,對(duì)系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)功能;微電腦控制全自動(dòng)檢測(cè),具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測(cè)和保壓法等多種測(cè)試功能;實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果;可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器;性能參數(shù):電源要求/功率170-240VAC,50/60Hz;85wZda操作壓力7999mbarZdi進(jìn)氣壓力3000mbar外型尺寸400(寬)x380(深)x100(高1)x235(高2)測(cè)試范圍Zda測(cè)試壓力:500-6900mbar測(cè)試精度靈敏度:±1.0mbar;氣泡點(diǎn):±75mbar;操作條件環(huán)境溫度:+5℃~+35℃;相對(duì)濕度:10-80%測(cè)試耗時(shí)快速泡點(diǎn)測(cè)試:15min±2min;泡點(diǎn)掃描:20min±2min打印功能中文打印,輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果歷史記錄功能存儲(chǔ)20組測(cè)試結(jié)果顯示屏尺寸:73*39mm;單色語(yǔ)言選項(xiàng)英語(yǔ)HAD-V1.2型全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀在線測(cè)試,不干擾下游的無(wú)菌狀態(tài);具有系統(tǒng)自檢功能,對(duì)系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)功能;微電腦控制全自動(dòng)檢測(cè),具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測(cè)和保壓法等多種測(cè)試功能;實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果;可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器;可輸入上游體積得到擴(kuò)散流。性能參數(shù):電源要求/功率170-240VAC,50/60Hz;85wZda操作壓力7999mbarZdi進(jìn)氣壓力3000mbar外型尺寸240(寬)x380(深)x280(高1)x220(高2)測(cè)試范圍Zda測(cè)試壓力:500-6900mbar測(cè)試精度靈敏度:±1.0mbar;氣泡點(diǎn):±75mbar;操作條件環(huán)境溫度:+5℃~+35℃;相對(duì)濕度:10-80%測(cè)試耗時(shí)快速泡點(diǎn)測(cè)試:8min±2min;泡點(diǎn)掃描:20min±2min;擴(kuò)散流:10min±2min打印功能中文打印,輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果歷史記錄功能存儲(chǔ)20組測(cè)試結(jié)果顯示屏尺寸:73*39mm;單色語(yǔ)言選項(xiàng)中文HAD-V3.0型全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,顯示清晰;中文操作環(huán)境,操作界面友好;實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線,監(jiān)控測(cè)試全過(guò)程;雙核運(yùn)算,附帶上位機(jī)軟件??梢詫?shí)測(cè)上游體積得到擴(kuò)散流,無(wú)需輸入上游體積。具有擴(kuò)散流測(cè)試、泡點(diǎn)測(cè)試和增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試等功能;技術(shù)參數(shù):電源要求/功率170-240VAC,50/60Hz;100wZda操作壓力9999mbarZdi進(jìn)氣壓力3000mbar外型尺寸400(寬)x380(深)x100(高1)x235(高2)測(cè)試范圍測(cè)試壓力:500-6900mbar測(cè)試精度凈體積測(cè)試:±4%;氣泡點(diǎn):±50mbar;擴(kuò)散流:±4%;操作條件環(huán)境溫度:+5℃~+35℃;相對(duì)濕度:10-80%測(cè)試耗時(shí)凈體積測(cè)試:5min±2min;擴(kuò)散流測(cè)試:10min±2min;單純泡點(diǎn)測(cè)試:10min±2min;增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試:20min±2min;打印功能寬行中文打印,輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果歷史記錄功能500組測(cè)試結(jié)果(包括測(cè)試曲線)顯示屏尺寸:5.7"HAD-FHAD-;單色串口連接方式串行端口:RS232;語(yǔ)言選項(xiàng)中文HAD-V4.0型全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,顯示清晰;中文操作環(huán)境,操作界面友好;實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線,監(jiān)控測(cè)試全過(guò)程;雙核運(yùn)算,附帶上位機(jī)軟件。含蓋了國(guó)外同類(lèi)儀器的所有功能。具有更完善的用戶分級(jí)管理功能,用戶可根據(jù)需要更改密碼。增加了對(duì)被測(cè)過(guò)濾器的自動(dòng)保護(hù)功能,避免因?yàn)檫^(guò)壓測(cè)試造成對(duì)濾器的損害。提供了自動(dòng)打印功能的設(shè)置項(xiàng),使用戶的操作更簡(jiǎn)單、方便。專(zhuān)門(mén)針對(duì)疏水性濾芯設(shè)計(jì)了“水浸入法”測(cè)試功能,解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤(rùn)后測(cè)試完整性的弊病,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的一項(xiàng)空白。采用了更精密的元?dú)饧?、更完善的算法,使儀器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)平板膜過(guò)濾器的擴(kuò)散流的檢測(cè),這對(duì)于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。技術(shù)參數(shù)電源要求/功率170-240VAC,50/60Hz;110WZda操作壓力9999mbarZdi進(jìn)氣壓力3000mbar外型尺寸240(寬)x380(深)x280(高1)x220(高2)測(cè)試范圍Zda測(cè)試壓力:500-6900mbar測(cè)試精度凈體積測(cè)試:±4%;氣泡點(diǎn):±50mbar;擴(kuò)散流:±4%;水浸入:±0.1ml/min操作條件環(huán)境溫度:+5℃~+35℃;相對(duì)濕度:10-80%測(cè)試耗時(shí)凈體積測(cè)試:5min±2min;擴(kuò)散流測(cè)試:8min±2min;單純泡點(diǎn)測(cè)試:10min±2min;增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試:20min±2min;水浸入測(cè)試:設(shè)定的測(cè)試時(shí)間+5min±2min;打印功能寬行中文打印,輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果、自動(dòng)打印功能歷史記錄功能500組測(cè)試結(jié)果(包括測(cè)試曲線),可根據(jù)用戶需求增加至1000組測(cè)試結(jié)果顯示屏尺寸:5.7"HAD-FHAD-;單色串口連接方式串行端口:RS232;語(yǔ)言選項(xiàng)中文、英文全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀服務(wù)承諾:◆七日內(nèi)出現(xiàn)故障無(wú)條件退貨;◆六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題可換貨;◆免費(fèi)校驗(yàn)三年,終身維修;1為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性?1無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要a、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑b、檢測(cè)O形圈、墊圈、密封墊的泄露c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性2法規(guī)的要求及需要a、國(guó)家GMP認(rèn)證的要求b、出口認(rèn)證的要求(如FDA)c、SDA檢查3生產(chǎn)及成本控制的需要a、防止浪費(fèi)過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè),以過(guò)程保證結(jié)果有效,防止浪費(fèi)藥液b、節(jié)約生產(chǎn)成本沒(méi)有檢測(cè)儀,大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,使用檢測(cè)儀后,可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況,節(jié)約成本。C、防止無(wú)用功過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè),以過(guò)程保證結(jié)果有效,防止返工,節(jié)約人力成本,提GX率2氣泡點(diǎn)測(cè)試原理:取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯,用一定的溶液潤(rùn)濕后,在膜的一側(cè)用氣體加壓,隨著壓力的增加,氣體從濾膜另一側(cè)釋放,出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡,對(duì)應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。R=2kδcosθ/Δp其中:R微孔半徑;δ液體表面張力系數(shù);θ液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角;Δp氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力;K孔型修正系數(shù)?!翱諝鈨?yōu)先穿透Zda的孔”3擴(kuò)散流測(cè)試:指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí),這時(shí)還沒(méi)有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過(guò),只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱(chēng)之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過(guò)膜孔液體的分子流)N/HAD-=DL?pF/d(單獨(dú)孔考慮)N/HAD-:單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù)(mol/s)D:擴(kuò)散系數(shù)(氣-液系統(tǒng))L:溶解度系數(shù)(氣-液系統(tǒng))?p:壓差F:氣液接觸面積d:液膜厚度(過(guò)濾器)D=(ΔpV)/(HAD-Pa)(儀器測(cè)試)D擴(kuò)散流值;Δp壓力衰減值;V上游體積;HAD-測(cè)試時(shí)間;Pa標(biāo)準(zhǔn)大氣壓;擴(kuò)散流測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng)4為什么擴(kuò)散流的方法更好?起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值,從開(kāi)始起泡到Z后的群起泡是一個(gè)比較長(zhǎng)的過(guò)程,不能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過(guò)濾器的完整性,而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題,同時(shí)擴(kuò)散流的測(cè)試壓力要低于Z小泡點(diǎn)的壓力,能起到保護(hù)濾芯、延長(zhǎng)濾芯使用壽命的目的,這也就是為什么現(xiàn)在國(guó)外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測(cè)試完整性的原因。5水浸入法介紹以前:疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕,必須使用異丙醇/水的混合溶液來(lái)潤(rùn)濕濾膜。缺點(diǎn):1過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化2通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試,同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。3異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除5無(wú)法檢測(cè)濾芯的疏水性6無(wú)法檢測(cè)濾芯安裝的正確性水浸入法測(cè)試的介紹:在一定的壓力下,測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。孔越小,侵入就越少。Zda的侵入發(fā)生在Zda的孔。如果孔徑“太大”,水就會(huì)穿透過(guò)去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下,水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入Zda的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆,浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程,為了在下游端得到水,需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。優(yōu)點(diǎn):1在線測(cè)試2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行3只使用水,不含DOP或溶劑等污染物4同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性5同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性6測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行侵入速度(ml/min)=??p(mbar)侵入體積(ml)/測(cè)試時(shí)間(min)大氣壓(mbar)水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試(HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。附錄:水侵入法膜完整性測(cè)試(WIHAD-法)的原理1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法,即WIHAD-。WIHAD-是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒(méi)在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。WIHAD-是以水為介質(zhì)進(jìn)行測(cè)試的,施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過(guò)疏水微孔膜的膜孔,這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”,WPP由過(guò)濾膜的材質(zhì)和疏水性決定,與膜孔徑呈反比。在WIHAD-測(cè)試時(shí),裝在濾殼上的疏水性過(guò)濾器,其上游浸沒(méi)在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下,水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入Zda的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆,浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程,為了在下游端得到水,需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIHAD-時(shí),從上游向裝有濾芯的過(guò)濾器中注水,這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣,在測(cè)試時(shí),水在測(cè)試壓力的作用下,浸入或透過(guò)膜使體積減小,空氣體積相應(yīng)增大,導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過(guò)濾器上游空氣的壓力降值可判斷過(guò)濾器的完整性。WIHAD-法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系,并得到國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。水侵入法膜完整性測(cè)試(WIHAD-法)的操作順序1.將疏水過(guò)濾器的上游充滿水2.關(guān)閉所有上游的閥門(mén)3.連接完整性測(cè)試儀-InHAD-egHAD-esHAD-HAD-Mv4.04.啟動(dòng)測(cè)試:測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIHAD-測(cè)試5.測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果6.打開(kāi)濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水7.打開(kāi)濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣8.打開(kāi)電加熱系統(tǒng)開(kāi)始加熱,以防止水份導(dǎo)致的細(xì)菌滋生。9.執(zhí)行空氣系統(tǒng)操作。

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